炔诺孕酮片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定炔诺孕酮标示量（98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
3.有关物质分析：检测炔诺酮、双炔失碳酯等杂质（总杂≤1.0%）
4.含量均匀度：紫外分光光度法测定单剂量差异（RSD≤6.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药中间体纯度验证
2.成品片剂质量全项检验
3.药用辅料相容性研究
4.铝塑泡罩包装材料密封性测试
5.生产环境残留物监测

检测方法

1.USP<42>NorethindroneTabletsMonograph
2.ChP2020通则0921溶出度测定法
3.EP10.8SteroidSubstanceIdentification
4.ASTME2941-14原料药粒度分布测试
5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定液制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱纯度分析）
2.SOTAXAT7Smart溶出仪（自动取样型）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分析）
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精密称量）
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（微生物快速检测）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（含量均匀度测定）
7.SartoriusCPA225D电子天平（包装材料称重）
8.BinderKB53恒温恒湿箱（稳定性试验）
9.Metrohm905Titrando自动滴定仪（水分测定）
10.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞计数仪（生物负载分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.