贝那替嗪检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及降解产物
3.残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机溶剂残留
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品原料
2.片剂：素片、包衣片及不同规格制剂
3.注射剂：无菌粉针剂及溶液型注射液
4.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂
5.复方制剂：含贝那替嗪的联合用药产品

检测方法

1.USP43-NF38<1210>药品稳定性试验指导原则
2.EP11.0Monograph01/2023:0073贝那替嗪专论
3.ChP2020二部附录ⅤD高效液相色谱法
4.GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法有机物指标
5.ISO17025:2017检测实验室能力通用要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID检测器）
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
6.SartoriusBSA224S-CW分析天平（0.1mg精度）
7.MerckMillipore微生物限度检测系统
8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
9.SotaxAT7smart智能溶出度测试仪
10.ThermoHeratherm高级微生物培养箱

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.