无蛋白培养基检测

检测项目

1.内毒素含量：采用鲎试剂法测定（＜0.25EU/mL）
2.渗透压：测量范围280-320mOsm/kg
3.pH值：精度0.05（标准范围7.0-7.4）
4.葡萄糖浓度：HPLC法测定（≥4.5g/L）
5.氨基酸组成：UPLC-MS/MS定量分析（18种必需氨基酸）
6.重金属残留：ICP-MS检测（铅≤0.1ppm、镉≤0.05ppm）
7.无菌性验证：膜过滤法培养14天

检测范围

1.哺乳动物细胞悬浮培养体系用培养基
2.干细胞三维培养支架配套培养基
3.疫苗生产用无血清培养基
4.重组蛋白表达专用化学成分限定培养基
5.基因治疗载体生产用低蛋白培养基

检测方法

1.ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验
2.GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
3.USP<85>细菌内毒素测试规范
4.ASTME2694-21细胞培养基性能测试标准
5.EP2.6.14预装注射器浸出物测试规程
6.GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于糖类及维生素定量分析
2.WatersXevoTQ-SmicroUPLC-MS/MS：氨基酸及代谢物痕量检测
3.ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪：ELISA法生长因子残留测试
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH/离子浓度测定
5.LonzaKinetic-QCL内毒素检测仪：动态显色法内毒素分析
6.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪：活细胞密度与存活率测定
7.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪：培养基微粒分布表征
8.SartoriusBIOSTATSTR生物反应器：工艺参数关联性验证平台

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.