苯乙酸睾酮检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）
2.纯度分析：杂质总量≤2.0%（单个未知杂质≤0.5%）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm（符合ICHQ3C标准）
4.重金属含量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（参照USP<232>规定）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（依据ChP2020四部通则）

检测范围

1.药用原料药及中间体
2.注射用油性混悬液制剂
3.口服片剂与胶囊剂
4.运动营养补充剂
5.化妆品原料（限特殊用途产品）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>系统适用性试验（C18色谱柱，流动相甲醇-水=75:25）
2.GC-FID法：ASTME260-96(2018)测定挥发性杂质
3.ICP-MS法：GB/T32465-2015重金属痕量分析
4.UV-Vis分光光度法：ISO11348-1:2007纯度验证
5.微生物培养法：GB4789.2-2016菌落总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/NPD双检测器）
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS（质量数范围3-270amu）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）
6.SartoriusMCS微生物培养箱（温度控制0.5℃）
7.WatersXevoTQ-S质谱联用系统（MRM模式定量）
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导率检测）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01~3500μm）
10.BinderKB115恒温恒湿箱（湿度控制3%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.