注射用葡醛酸钠冻干检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定葡醛酸钠含量（标示量95.0%-105.0%）
2.水分残留：卡尔费休法测定冻干粉水分（≤2.0%）
3.pH值测定：10%水溶液pH范围6.5-8.5
4.细菌内毒素：凝胶法检测限值＜0.5EU/mg
5.无菌检测：薄膜过滤法培养14天无菌生长
6.可见异物：光散射法检测≥10μm微粒（≤6000粒/瓶）
7.复溶时间：注射用水溶解时间≤30秒

检测范围

1.原料药葡醛酸钠化学对照品
2.冻干粉针中间体
3.成品西林瓶密封制剂
4.药用丁基胶塞相容性
5.注射用辅料（甘露醇、甘氨酸）
6.灭菌包装材料（玻璃瓶、铝盖）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>
2.水分测定：GB/T6283-2008/ISO760:1978
3.无菌检测：ChP2020通则1101/EP2.6.1
4.内毒素：ChP2020通则1143/ASTME2526
5.微粒分析：ISO8871-1:2003/GB/T14233-2005
6.pH测定：GB/T9724-2007/ISO4316:1977

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（精度0.1μg）
3.SartoriusPTM系列无菌检测隔离器（A级洁净度）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm）
5.ThermoScientificOrionStarA329pH计（0.001精度）
6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素分析仪
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-900nm）
8.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（0.1μg精度）
9.BoschAQL-200自动灯检机（20-100倍光学放大）
10.MemmertHPP108恒温恒湿箱（温度精度0.1℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.