糜蛋白酶注射液检测

检测项目

1.酶活性测定：效价范围1500-2500U/mg（紫外分光光度法）
2.蛋白质含量：Lowry法测定≥95%（w/w）
3.无菌检测：符合《中国药典》1101无菌检测法
4.细菌内毒素：鲎试剂法≤5.0EU/mg
5.pH值测定：5.0-7.0（25℃0.5℃）
6.可见异物：灯检法符合ChP0904规定
7.装量差异：5%内（容量法）

检测范围

1.原料药：糜蛋白酶原粉（冻干品）
2.中间体：灭菌前药液（预过滤样品）
3.成品制剂：标示量1mg/支/5mg/支注射液
4.包装材料：西林瓶（中性硼硅玻璃）、胶塞
5.辅料：甘露醇、磷酸盐缓冲体系
6.工艺用水：注射用水（WFI）系统监测

检测方法

1.酶活性测定：GB/T20382-2006《蛋白酶活力测定》
2.无菌检测：ISO11737-1:2018结合ChP通则1101
3.内毒素检测：USP<85>与GB/T14233.2-2005联动验证
4.蛋白质纯度：HPLC法参照EP10.0monograph01/2008:0255
5.pH值测定：ISO7888:1985与ChP通则0631双重校准
6.装量差异：ASTME542-01(2021)标准校准程序

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（纯度分析）
2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（酶活测定）
3.微粒分析仪：PAMASSBSS4100（不溶性微粒检测）
4.细菌内毒素测定仪：CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS
5.pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellenceS400
6.无菌隔离器：SKANAGIsolator系列（A级环境）
7.冻干机：GEALyophilLyo系列（中试规模验证）
8.恒温培养箱：MemmertIPP系列（微生物培养）
9.电子天平：SartoriusCubisIIMSA225S-CE（精密称量）
10.全自动灯检机：SeidenaderV90-T（可见异物检测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.