替硝唑注射剂检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限为0.1μg/mL，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（HPLC法）
3.pH值：4.5-6.5（电位滴定法）
4.细菌内毒素：≤0.05EU/mg（凝胶法）
5.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/瓶，≥25μm粒子≤600粒/瓶（光阻法）

检测范围

1.原料药：替硝唑化学原料的纯度与晶型分析
2.注射用无菌粉末：装量差异5%，复溶时间≤3分钟
3.大容量注射液：渗透压比0.9-1.1（冰点下降法）
4.预灌封注射器：硅油残留量≤0.1mg/mL（GC-MS法）
5.包装材料：玻璃瓶耐水性HC1级（ISO720:1985）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部通则0512
2.细菌内毒素：USP<85>与GB/T14233.2-2005
3.不溶性微粒：ISO7886-1:2017与GB/T14233.3-2014
4.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
5.残留溶剂：ICHQ3C指导原则与GB/T5750.8-2006

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长310nm
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：光谱范围190-900nm
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH
4.PAMASSVSS液体颗粒计数器：符合ISO21501标准
5.LUMIStarOmega细菌内毒素测定仪：动态范围0.001-100EU/mL
6.TAInstrumentsQ2000DSC差示扫描量热仪：温度精度0.1℃
7.PerkinElmerClarus580GC-MS：检出限达ppb级
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.SartoriusCubisII分析天平：最小读数0.01mg
10.BinderKB115恒温培养箱：温度均匀性0.5℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.