单剂量包装检测

检测项目

1.密封强度测试：测量热封部位剥离力（≥15N/15mm）与爆破压力（≥30kPa）
2.微生物屏障性能：细菌挑战试验（通过率≤0.1cfu）与气溶胶粒子阻隔效率（≥99.9%）
3.阻隔性能测试：氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）与水蒸气透过率（≤0.5g/m24h）
4.物理机械性能：穿刺强度（≥8N）与抗拉强度（≥20MPa）
5.化学稳定性：溶出物测试（重金属≤0.1μg/mL）与挥发性有机物残留（TVOC≤50μg/包装）

检测范围

1.铝塑复合膜（冷冲压成型铝箔）
2.塑料安瓿瓶（聚丙烯/聚乙烯材质）
3.预灌封注射器（玻璃+橡胶活塞系统）
4.泡罩包装（PVC/PVDC复合材料）
5.无菌液体袋（多层共挤膜结构）

检测方法

1.ASTMF88/F88M-23柔性阻隔材料密封强度测试标准
2.ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械包装验证要求
3.GB/T15171-2022软包装件密封性能试验方法
4.USP<381>弹性体密封件物化特性测试规范
5.YBB00112005-2015药品包装材料阻隔性测定法

检测设备

1.电子拉力试验机（HT-2401型）：0-500N量程，精度0.5%，用于密封强度测试
2.透气性测试仪（PERMEOX2/230）：符合ISO15105标准，分辨率0.01cm/m24h
3.微生物挑战试验箱（MBT-360）：可模拟ISO11607规定的生物负载条件
4.气相色谱质谱联用仪（GC-MSQP2020NX）：检出限达0.01μg/mL的溶出物分析
5.激光法水蒸气透过仪（W3/330）：温度控制范围15-55℃，湿度10%-90%RH
6.智能密封性测试仪（MFY-06A）：真空衰减法检测灵敏度1Pa
7.热封梯度仪（HSG-01E）：温度控制精度0.5℃，热封压力0-1MPa可调
8.落镖冲击试验机（BMC-B1）：冲击能量0.5-50J可调，符合ASTMD1709标准
9.X射线荧光光谱仪（EDX-7000）：重金属元素检出限达1ppm
10.红外光谱仪（FTIR-850）：4000-400cm⁻波数范围，分辨率4cm⁻

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.