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扑癫酮检测

原创
关键字: 扑癫酮测试方法,扑癫酮测试范围,扑癫酮测试仪器
发布时间:2025-05-27 16:39:59
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检测项目

1.主成分含量测定:纯度≥98.5%,杂质总量≤1.0%
2.残留溶剂检测:甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
3.重金属限量:铅≤5ppm、镉≤3ppm、砷≤2ppm
4.晶型鉴别:通过X射线衍射确认β晶型特征峰
5.微生物限度:需氧菌总数≤100cfu/g,不得检出大肠杆菌

检测范围

1.原料药及中间体:包括合成粗品、精制品等
2.口服固体制剂:片剂(50/250mg)、胶囊(25/100mg)
3.注射用无菌粉末:规格100mg/瓶、500mg/瓶
4.复方制剂:含苯巴比妥的复合抗癫痫药物
5.药用辅料:硬脂酸镁、微晶纤维素等直接接触材料

检测方法

1.HPLC法(USP42-NF37〈621〉):C18色谱柱(4.6250mm,5μm),流动相甲醇-磷酸盐缓冲液(60:40)
2.GC-FID法(ChP2020通则0521):DB-5毛细管柱(30m0.32mm0.25μm),程序升温150-280℃
3.ICP-MS法(ISO17294-2:2016):测定铅、镉等重金属元素
4.XRPD法(GB/T36082-2018):扫描范围5-50(2θ),步长0.02
5.微生物培养法(EP10.02.6.12):采用TSB培养基35℃培养5天

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC:配备DAD检测器,波长254nm
2.ThermoScientificTRACE1310GC:配置FID和HS-20顶空进样器
3.ShimadzuXRD-7000衍射仪:Cu靶Kα辐射(λ=1.5406)
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS:检出限达ppt级
5.MettlerToledoXPR6微量天平:最小称量值0.001mg
6.SartoriusMBF系列微生物培养箱:温度精度0.5℃
7.WatersAlliancee2695HPLC:Empower3色谱工作站
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:测量范围0.01-3500μm
9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪:电位滴定精度0.1mV
10.BinderKB115培养箱:符合GLP规范的微生物培养环境

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师.

内容-荣誉资质

其他证书详情(可咨询在线工程师):

荣誉资质 国防经济发展促进会 AAA级信用证书

合作客户(部分)

1、自改制以来和政、企、军多方多次合作,并获得众多好评;

2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领;

3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;

4、学习贯彻人大精神,努力发展自身科技实力。

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