扑癫酮检测

检测项目

1.主成分含量测定：纯度≥98.5%，杂质总量≤1.0%
2.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
3.重金属限量：铅≤5ppm、镉≤3ppm、砷≤2ppm
4.晶型鉴别：通过X射线衍射确认β晶型特征峰
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，不得检出大肠杆菌

检测范围

1.原料药及中间体：包括合成粗品、精制品等
2.口服固体制剂：片剂（50/250mg）、胶囊（25/100mg）
3.注射用无菌粉末：规格100mg/瓶、500mg/瓶
4.复方制剂：含苯巴比妥的复合抗癫痫药物
5.药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素等直接接触材料

检测方法

1.HPLC法（USP42-NF37〈621〉）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40）
2.GC-FID法（ChP2020通则0521）：DB-5毛细管柱（30m0.32mm0.25μm），程序升温150-280℃
3.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：测定铅、镉等重金属元素
4.XRPD法（GB/T36082-2018）：扫描范围5-50(2θ)，步长0.02
5.微生物培养法（EP10.02.6.12）：采用TSB培养基35℃培养5天

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长254nm
2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置FID和HS-20顶空进样器
3.ShimadzuXRD-7000衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级
5.MettlerToledoXPR6微量天平：最小称量值0.001mg
6.SartoriusMBF系列微生物培养箱：温度精度0.5℃
7.WatersAlliancee2695HPLC：Empower3色谱工作站
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：电位滴定精度0.1mV
10.BinderKB115培养箱：符合GLP规范的微生物培养环境

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.