果糖二磷酸钠胶囊检测

检测项目

1.含量测定：主成分含量范围98.0%-102.0%（以C6H11Na2O12P2计）
2.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
3.溶出度：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
4.水分：卡尔费休法测定≤3.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：果糖二磷酸钠化学纯度≥99.5%
2.药用辅料：硬脂酸镁（粒度D90≤50μm）、微晶纤维素（堆密度0.25-0.40g/cm）
3.中间体：制粒混合均匀度RSD≤5%
4.成品胶囊：装量差异7%（规格250mg/粒）
5.包装材料：铝塑泡罩透湿性≤0.5g/(m24h)

检测方法

1.含量测定：HPLC法（中国药典2020版四部通则0512），C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相磷酸盐缓冲液-乙腈（95:5）
2.溶出度：桨法（GB/T1612-2021），转速50rpm，介质温度370.5℃
3.有关物质：梯度洗脱HPLC法（USP43-NF38S2章），杂质定量限0.05%
4.水分测定：库仑法卡尔费休水分仪（GB/T6283-2008）
5.微生物检验：薄膜过滤法（ISO11737-1:2018）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，自动取样系统
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量精度0.1μgH2O
5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg
6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH
7.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexPlus泵和培养箱
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃
10.EscoAirstream二级生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.