卡托普利检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测卡托普利二硫化物等特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.溶出度：片剂在900mLpH6.8缓冲液中45分钟溶出量（Q值≥80%）
4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（GC-FID法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：白色结晶性粉末（纯度≥99.5%）
2.片剂：12.5mg/25mg/50mg三种规格制剂
3.复方制剂：与氢氯噻嗪等药物的组合剂型
4.中间体：合成过程中的巯基丙酰-L-脯氨酸中间体
5.包装材料：直接接触药品的铝塑泡罩及PVC/PVDC复合膜

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/EP10.02.2.29/USP43-NF38〈621〉
2.GC法：GB/T5750.12-2023生活饮用水标准扩展应用
3.UV-Vis分光光度法：JP18一般试验法3.01定量分析
4.溶出度测试：USP〈711〉/ChP0931桨法装置
5.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.气相色谱仪（ThermoScientificTRACE1310）：配置FID检测器及DB-624毛细管柱
3.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-900nm，带宽1nm
4.智能溶出仪（SotaxAT7）：符合USPⅠ/Ⅱ法标准配置
5.微生物限度仪（MilliporeSigmaMilli-QIntegral）：配备0.45μm滤膜培养系统
6.电子天平（MettlerToledoXS205DU）：最小读数0.01mg，符合GLP规范
7.pH计（METTLERTOLEDOSevenExcellence）：复合电极精度0.001pH
8.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：温度范围-10℃~100℃，湿度控制3%RH
9.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01-3500μm
10.TOC分析仪（ShimadzuTOC-LCPH）：检测限0.001mg/L碳含量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.