倍他米松软膏检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定倍他米松含量（标示量90.0%-110.0%），检出限0.01μg/mL
2.有关物质：检测17种已知杂质（如倍他米松环氧物），单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
4.pH值：乳膏基质pH范围5.5-7.5（25℃0.5℃）
5.均匀性：API分布RSD≤3.0%（10点取样法）

检测范围

1.乳膏剂：0.05%-0.15%浓度规格的市售软膏制剂
2.凝胶剂：含透皮吸收促进剂的改良型制剂
3.复方制剂：与克霉唑、庆大霉素等配伍的复合软膏
4.包装材料：铝管/塑料管溶出物（DEHP≤0.1%）
5.原料药：倍他米松EP/USP标准品纯度验证

检测方法

1.含量测定：ChP2020四部通则0512HPLC法（C18柱，流动相甲醇-水=70:30）
2.杂质分析：ISO11358-1:2022热重分析法（升温速率10℃/min）
3.微生物检验：GB/T19973.1-2015无菌检测法（薄膜过滤法）
4.重金属检测：GB/T9758.4-2018ICP-MS法（As≤3ppm,Pb≤10ppm）
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)加速试验（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：分辨率0.8amu（氦碰撞模式）
3.MettlerToledoTGA/DSC3+：温度精度0.1℃（氮气保护环境）
4.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg（符合GLP规范）
5.BinderKBF720恒温恒湿箱：温控精度0.3℃（带数据记录功能）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm（积分球附件）
8.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexQuantum快速培养装置
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001
10.NetzschDSC214Polyma差示扫描量热仪：升温速率0.1-100K/min

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.