新地松眼膏检测

检测项目

1.活性成分含量测定：新地松标示量90.0%-110.0%，采用HPLC法测定浓度波动范围≤2%
2.微生物限度检测：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
3.pH值测试：控制范围5.5-7.5（2020版中国药典四部通则0631）
4.重金属残留：铅≤10ppm、砷≤4ppm（GB/T35747-2017）
5.装量差异：单支装量偏差不超过标示量的5%

检测范围

1.原料药：新地松原料纯度≥99.5%
2.半成品：乳化基质粒径D90≤50μm
3.成品眼膏：无菌铝管装3g/支规格
4.包装材料：低密度聚乙烯复合铝管溶出物测试
5.辅料检测：白凡士林熔点38-60℃，液状石蜡运动黏度（40℃）12-16mm/s

检测方法

1.HPLC法（ChP2020四部通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.微生物限度检测（USP43〈61〉）：胰酪大豆胨液体培养基培养温度30-35℃
3.pH测定（EP10.02.2.3）：三点校准法（pH4.00/6.86/9.18标准缓冲液）
4.重金属检测（ISO17590:2015）：微波消解-ICP-MS联用技术
5.稳定性试验（ICHQ1A）：加速试验条件40℃2℃/75%RH5%RH

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，支持GLP数据管理
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换
4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热，称量精度0.001g
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃，支持CO2调控
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm
8.BinderKBF恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制10-98%RH
9.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
10.LabconcoPurifierClassII生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.