盐酸氟桂利秦胶检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定盐酸氟桂利嗪标示量，控制范围98.0%-102.0%（ChP2020通则0512）
2.有关物质：检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%，包含合成中间体及降解产物（EP10.02.2.29）
3.残留溶剂：GC法测定甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（ICHQ3C）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（ChP2020通则1105）
5.溶出度：桨法50rpm/900mLpH4.5醋酸盐缓冲液，30min溶出量≥80%（USP<711>）

检测范围

1.原料药：盐酸氟桂利嗪化学原料的晶型鉴别与纯度验证
2.胶囊制剂：明胶胶囊壳的水分活度与崩解时限测试
3.中间体：合成过程中哌嗪衍生物等关键中间体的过程控制
4.药用辅料：预胶化淀粉的粒度分布（D90≤180μm）与流动性检测
5.包装材料：PVC/铝塑泡罩的水蒸气透过率≤0.5g/(md)（GB/T26253）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱条件-C18柱(4.6250mm,5μm)，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液(35:65)
2.GC-FID法：ASTME55-2018程序升温法测定挥发性有机物
3.UV-Vis分光光度法：GB/T601-2016标准溶液标定与含量复核
4.激光衍射法：ISO13320-2009测定原料药粒径分布
5.ICP-MS法：GB/T35871-2018重金属元素铅≤5ppm、镉≤0.5ppm

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation软件，波长设定230nm
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器及FID检测器
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP四法十二篮设计标准
5.MettlerToledoXS205DU分析天平：精度0.01mg/220g量程
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速检测模块
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
9.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热单元，分辨率0.001g
10.BinderKBF720稳定性试验箱：ICHQ1A加速试验条件40℃2℃/75%RH5%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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