检测项目
1.主成分含量测定:采用HPLC法测定依沙吖啶含量(标示量98.0%-102.0%),检出限0.1μg/mL
2.微生物限度检测:需氧菌总数≤100CFU/g,霉菌酵母菌总数≤10CFU/g,金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌不得检出
3.pH值测定:pH范围5.5-7.5(25℃1℃),精度0.02
4.均匀性检测:粒度分布D90≤50μm,RSD≤5%(n=10)
5.有关物质测定:单杂≤0.5%,总杂≤2.0%(HPLC面积归一化法)
检测范围
1.原料药:依沙吖啶化学原料的纯度(≥99.5%)、重金属(Pb≤10ppm)及残留溶剂(乙醇≤5000ppm)
2.半成品基质:凡士林基质的熔点(38-60℃)、黏度(200-500mPas)及氧化物质(过氧化值≤10meq/kg)
3.成品软膏剂:装量差异(5%)、无菌检测(辐射灭菌后需符合EP10.0标准)
4.包装材料:铝管密封性(≥0.6MPa保压试验)、迁移物(塑化剂≤0.1%)
5.稳定性试验样品:加速试验(40℃2℃/RH75%5%)、长期试验(25℃2℃/RH60%10%)
检测方法
1.含量测定:GB/T601-2016标准溶液制备法结合ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
2.微生物检测:ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准与ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检测法
3.均匀性测试:ISO17590:2016药用半固体制剂粒度分布测定法结合激光衍射法
4.稳定性研究:ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则与GB/T191-2008包装储运图示标志要求
5.抗菌活性验证:ASTME2149-13a动态接触法测定抗菌效果(抑菌率≥99.9%)
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器(190-900nm),用于主成分含量及有关物质分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计:S470-K型复合电极(测量精度0.002),符合GLP规范
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:干湿法双模测量(0.01-3500μm),配备HydroEV湿法分散单元
4.ThermoScientificHeratherm高级烘箱:OMH60型(温控精度0.5℃),用于稳定性加速试验
5.SartoriusCPA225D分析天平:称量范围0-220g(可读性0.01mg),满足微生物限度检测称样需求
6.BinderKBF720恒温恒湿箱:温控范围-10~100℃(波动度0.3℃),符合ICH长期稳定性试验条件
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计:带宽1nm(波长精度0.1nm),用于紫外鉴别试验(λmax=356nm)
8.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌器:适用于包装材料灭菌验证(灭菌保证水平SAL≤10^-6)
9.CopleyTURBISCANLAB稳定性分析仪:多重光散射技术监测制剂物理稳定性(背散射光强度变化率≤3%)
10.Eppendorf移液器系列:ResearchPlus型(误差≤0.6%),用于微生物限度检测样品制备
北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作,并获得众多好评;
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领;
3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;
4、学习贯彻人大精神,努力发展自身科技实力。