依沙吖啶软膏剂检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定依沙吖啶含量（标示量98.0%-102.0%），检出限0.1μg/mL

2.微生物限度检测：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌不得检出

3.pH值测定：pH范围5.5-7.5（25℃1℃），精度0.02

4.均匀性检测：粒度分布D90≤50μm，RSD≤5%（n=10）

5.有关物质测定：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC面积归一化法）

检测范围

1.原料药：依沙吖啶化学原料的纯度（≥99.5%）、重金属（Pb≤10ppm）及残留溶剂（乙醇≤5000ppm）

2.半成品基质：凡士林基质的熔点（38-60℃）、黏度（200-500mPas）及氧化物质（过氧化值≤10meq/kg）

3.成品软膏剂：装量差异（5%）、无菌检测（辐射灭菌后需符合EP10.0标准）

4.包装材料：铝管密封性（≥0.6MPa保压试验）、迁移物（塑化剂≤0.1%）

5.稳定性试验样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）、长期试验（25℃2℃/RH60%10%）

检测方法

1.含量测定：GB/T601-2016标准溶液制备法结合ChP2020四部通则0512高效液相色谱法

2.微生物检测：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准与ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检测法

3.均匀性测试：ISO17590:2016药用半固体制剂粒度分布测定法结合激光衍射法

4.稳定性研究：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则与GB/T191-2008包装储运图示标志要求

5.抗菌活性验证：ASTME2149-13a动态接触法测定抗菌效果（抑菌率≥99.9%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分含量及有关物质分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：S470-K型复合电极（测量精度0.002），符合GLP规范

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法双模测量（0.01-3500μm），配备HydroEV湿法分散单元

4.ThermoScientificHeratherm高级烘箱：OMH60型（温控精度0.5℃），用于稳定性加速试验

5.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围0-220g（可读性0.01mg），满足微生物限度检测称样需求

6.BinderKBF720恒温恒湿箱：温控范围-10~100℃（波动度0.3℃），符合ICH长期稳定性试验条件

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm（波长精度0.1nm），用于紫外鉴别试验（λmax=356nm）

8.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌器：适用于包装材料灭菌验证（灭菌保证水平SAL≤10^-6）

9.CopleyTURBISCANLAB稳定性分析仪：多重光散射技术监测制剂物理稳定性（背散射光强度变化率≤3%）

10.Eppendorf移液器系列：ResearchPlus型（误差≤0.6%），用于微生物限度检测样品制备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.