头孢氨苄片薄膜衣检测

检测项目

1.溶出度：30分钟溶出量≥85%（《中国药典》2020年版四部通则0931）
2.含量均匀度：RSD≤6.0%（USP<905>）
3.水分残留：卡尔费休法测定≤3.0%（EP2.5.12）
4.薄膜衣厚度：10-50μm（激光测厚仪测定）
5.崩解时限：≤15分钟（GB/T23537-2009）

检测范围

1.规格250mg/片的头孢氨苄素片基
2.羟丙甲纤维素（HPMC）包衣材料
3.聚乙二醇6000增塑剂
4.二氧化钛遮光剂（含量≤2%）
5.多批次生产样品（连续3批以上）

检测方法

1.溶出度测试：转篮法（《中国药典》0931第一法）
2.HPLC含量测定：C18色谱柱（GB/T26703-2011）
3.膜厚分析：ASTME2694-16激光干涉法
4.崩解试验：升降式崩解仪（ISO13781:2017）
5.微生物限度：薄膜过滤法（GB/T14233.2-2005）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.SOTAXAT7Smart溶出度仪（6杯8桨配置）
3.MitutoyoLSM-5000激光测厚仪（精度0.1μm）
4.ERWEKAZT72智能崩解仪（温度控制0.5℃）
5.MettlerToledoV20卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
6.MalvernMastersizer3000粒度分析仪（包衣材料粒径检测）
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（微生物限度快速筛查）
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（溶出介质浓度监测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.