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头孢氨苄片薄膜衣检测

原创
关键字: 头孢氨苄片薄膜衣测试周期,头孢氨苄片薄膜衣测试案例,头孢氨苄片薄膜衣测试方法
发布时间:2025-05-28 08:20:20
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检测项目

1.溶出度:30分钟溶出量≥85%(《中国药典》2020年版四部通则0931)
2.含量均匀度:RSD≤6.0%(USP<905>)
3.水分残留:卡尔费休法测定≤3.0%(EP2.5.12)
4.薄膜衣厚度:10-50μm(激光测厚仪测定)
5.崩解时限:≤15分钟(GB/T23537-2009)

检测范围

1.规格250mg/片的头孢氨苄素片基
2.羟丙甲纤维素(HPMC)包衣材料
3.聚乙二醇6000增塑剂
4.二氧化钛遮光剂(含量≤2%)
5.多批次生产样品(连续3批以上)

检测方法

1.溶出度测试:转篮法(《中国药典》0931第一法)
2.HPLC含量测定:C18色谱柱(GB/T26703-2011)
3.膜厚分析:ASTME2694-16激光干涉法
4.崩解试验:升降式崩解仪(ISO13781:2017)
5.微生物限度:薄膜过滤法(GB/T14233.2-2005)

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(含量测定)
2.SOTAXAT7Smart溶出度仪(6杯8桨配置)
3.MitutoyoLSM-5000激光测厚仪(精度0.1μm)
4.ERWEKAZT72智能崩解仪(温度控制0.5℃)
5.MettlerToledoV20卡尔费休水分仪(分辨率0.1μg)
6.MalvernMastersizer3000粒度分析仪(包衣材料粒径检测)
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪(微生物限度快速筛查)
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计(溶出介质浓度监测)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师.

内容-荣誉资质

其他证书详情(可咨询在线工程师):

荣誉资质 国防经济发展促进会 AAA级信用证书

合作客户(部分)

1、自改制以来和政、企、军多方多次合作,并获得众多好评;

2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领;

3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;

4、学习贯彻人大精神,努力发展自身科技实力。

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