低分子量肝素检测

检测项目

1.分子量分布测定：采用GPC法测定重均分子量（Mw）3000-8000Da范围
2.抗Xa因子活性：效价范围80-120IU/mg
3.抗IIa因子活性：效价比值（Xa/IIa）≥1.5
4.硫酸化程度分析：总硫含量≥12.0%
5.游离硫酸根检测：限度≤5.0%
6.水分含量测定：卡尔费休法控制≤5.0%

检测范围

1.原料药：依诺肝素钠、达肝素钠等化学实体
2.注射剂：预灌封注射液、冻干粉针制剂
3.中间体：脱硫肝素、氧化裂解产物
4.生物类似药：结构修饰后的衍生物
5.医疗器械残留：透析设备、导管涂层中的肝素残留

检测方法

1.分子量测定：USP<301>凝胶渗透色谱法（GPC）
2.抗Xa活性：ISO20633:2017发色底物法
3.硫含量分析：GB/T34820-2017氧瓶燃烧-离子色谱法
4.杂质检测：EP10.02.2.58项下HPLC法
5.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005动态浊度法
6.残留溶剂：ICHQ3C指导原则GC-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于纯度分析与杂质鉴定
2.WatersACQUITYAPC系统：快速测定分子量分布
3.MalvernOMNISECGPC/SEC仪：多角度光散射联用检测
4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：硫酸基团定量分析
5.SiemensBCSXP凝血分析仪：抗Xa/IIa双通道活性测试
6.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：精确测定微量水分
7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机溶剂残留检测
8.WatersXevoTQ-S质谱仪：结构确证与降解产物分析
9.HettichRotina420R离心机：样品前处理分离
10.BiotekSynergyH1酶标仪：ELISA法生物活性测定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.