西沙必利片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定西沙必利主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：定量检测N-去烷基代谢物等6种杂质（单杂≤0.2%，总杂≤1.0%）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

检测范围

1.原料药：西沙必利游离碱纯度及晶型鉴别
2.片剂成品：素片与包衣片的崩解时限差异
3.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）
4.药用辅料：微晶纤维素PH-102的粒度分布（D50=100-150μm）
5.中间产品：制粒工序颗粒流动性（休止角≤35）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱系统验证
2.UV分光光度法：EP10.02.2.25吸收系数测定（λ=275nm）
3.GC-MS联用法：ASTME260-96挥发性杂质筛查
4.微生物培养法：GB4789.2-2022菌落总数测定规程
5.激光衍射法：ISO13320:2020粒度分析标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪（符合USPApparatusII）
3.MettlerToledoXPR206DR微量水分测定仪（分辨率0.1μg）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（带宽0.1-5nm可调）
7.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg/220g）
8.CopleyDISINTEGBATORDT3崩解仪（时间分辨率1s）
9.BinderKB115恒温恒湿箱（湿度控制3%RH）
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（支持KarlFischer法）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.