消银片糖衣检测

检测项目

1.糖衣外观检测：表面光洁度（Ra≤0.8μm）、色差（ΔE≤1.5）、裂纹缺陷（显微镜放大倍率40）

2.包衣厚度测定：单层厚度（50-150μm）、总厚度偏差（10%），采用激光共聚焦显微镜测量

3.溶出度测试：pH6.8磷酸盐缓冲液介质中30分钟溶出度≥85%，桨法转速501rpm

4.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟（GB/T23528-2021）

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法测定）

检测范围

1.普通消银片糖衣制剂（含羟丙甲纤维素基包衣层）

2.缓释型多层糖衣结构制剂（含隔离层与保护层）

3.防潮型铝塑复合膜包装糖衣片

4.含中药提取物的深色糖衣制剂

5.高湿度环境（RH≥75%）储存的糖衣片剂

检测方法

1.溶出曲线测定：USP<711>/ChP2020通则0931第二法

2.包衣厚度分析：ASTMF3294-18激光扫描法

3.重金属检测：GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法

4.微生物限度：ISO14644-1洁净室环境下的薄膜过滤法

5.崩解性能测试：GB/T23528-2021智能崩解仪测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于溶出介质中药效成分定量分析

2.KeyenceVK-X3000激光共聚焦显微镜：三维表面形貌重建及厚度测量（精度0.1μm）

3.SotaxAT7smart智能溶出仪：符合USP/ChP标准的8杯位自动采样系统

4.MettlerToledoME204E电子天平：称量精度0.1mg的样品称量

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量重金属元素检测（检出限0.01ppb）

6.ErwekaZT72智能崩解仪：6通道视频记录崩解过程

7.SartoriusMD8空气采样器：微生物限度检测的集菌培养系统

8.X-RiteCi7800分光测色仪：L*a*b*色空间定量分析（重复性ΔE≤0.08）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：包衣粉体粒径分布检测（范围0.01-3500μm）

10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验（温度控制0.5℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.