泼尼松眼膏检测

检测项目

1.泼尼松龙含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的90.0%-110.0%），定量限≤0.1μg/mL
2.有关物质检测：包括泼尼松龙相关降解产物（如Δ1,4-孕甾二烯）及工艺杂质（总杂质≤2.0%，单个未知杂质≤0.5%）
3.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌不得检出
4.pH值测定：眼用基质pH范围5.5-7.5（25℃0.5℃）
5.均匀性测试：采用激光衍射法测定粒径分布（D90≤50μm），黏度范围15000-35000mPas（25℃）

检测范围

1.眼用泼尼松龙醋酸酯软膏（浓度0.12%-1%）
2.复方制剂中含泼尼松的眼用乳膏
3.无菌分装型泼尼松眼用凝胶
4.含防腐剂的泼尼松多剂量眼膏
5.原料药及辅料（凡士林基质、液体石蜡等）

检测方法

1.含量测定：USP〈731〉色谱法/ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.微生物检测：ISO11737-1灭菌生物负载测试/GB/T19973.1医疗器械微生物学评价
3.粒度分析：ASTME2490激光衍射标准指南/GB/T19077粒度分布测定
4.稳定性测试：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验/GB/T191药物稳定性试验指导原则
5.重金属检测：ISO17294-2ICP-MS法/GB/T14233.1医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长240nm），用于主成分定量分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，符合ISO13320标准
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，支持GLP数据管理
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃，符合ISO11133标准
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，用于有机溶剂残留检测（甲苯≤890ppm）
6.BrookfieldDV2T粘度计：锥板测量系统（CPE-40转子），剪切速率1-1000s⁻
7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg精度，符合ISO/IEC17025标准
8.BinderKBF恒温恒湿箱：温控范围10-70℃0.3℃，湿度控制20-98%RH1%
9.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppb（Pb/Cd/As/Hg）
10.VWR紫外分光光度计：波长范围190-1100nm，带宽1nm，用于吸光度测定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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