血浆代用液检测

检测项目

1.渗透压测定：290-310mOsm/kg范围验证
2.pH值检测：7.0-7.6生理适配性测试
3.分子量分布：5-200kDa凝胶色谱分析
4.胶体渗透压：18-25mmHg模拟生理环境
5.钠离子浓度：135-145mmol/L电解质平衡
6.氯离子含量：98-108mmol/L离子匹配度
7.内毒素检测：＜0.5EU/mL热原物质控制
8.不溶性微粒：≥10μm颗粒≤25个/mL
9.重金属残留：铅≤0.1ppm,镉≤0.05ppm
10.蛋白质含量：≤50μg/mL异源蛋白筛查

检测范围

羟乙基淀粉溶液/明胶衍生物制剂/右旋糖酐溶液/聚乙烯吡咯烷酮溶液/氟碳化合物乳剂/琥珀酰明胶注射液/缩合葡萄糖溶液/聚明胶肽注射液/羟丙基淀粉溶液/交联明胶代血浆

检测方法

ASTME2694-21胶体渗透压测定法
ISO10993-5:2023体外细胞毒性试验
GB/T14233.1-2022医用输液器具检验通则
GB5009.268-2016食品中多元素测定标准
USP<85>细菌内毒素测试规范
EP2.6.14不溶性微粒检测法
ChP2020四部通则1105分子排阻色谱法
ISO7886-1:2017注射器物理特性测试
GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价
ISO17511:2020体外诊断医疗器械标准

检测设备

1.高效液相色谱仪Agilent1260InfinityII：分子量分布分析
2.原子吸收光谱仪PerkinElmerPinAAcle900T：重金属检测
3.激光粒度分析仪MalvernMastersizer3000：粒径分布测定
4.全自动渗透压仪AdvancedInstruments3250：渗透压精确测量
5.动态光散射仪WyattDynaProNanoStar：胶体稳定性测试
6.电感耦合等离子体质谱仪ThermoiCAPRQ：痕量元素分析
7.微生物快速检测系统MilliflexQuantum：菌落总数测定
8.紫外可见分光光度计ShimadzuUV-2600i：蛋白质定量分析
9.流式细胞仪BDAccuriC6Plus：细胞相容性测试
10.热原测定系统CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS：内毒素快速检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.