硫酸小诺霉素滴眼液检测

检测项目

pH值测定（5.0-7.0）

硫酸小诺霉素含量测定（标示量90.0%-110.0%）

渗透压摩尔浓度（280-320mOsmol/kg）

可见异物检测（符合药典0904规定）

不溶性微粒（≥10μm粒子≤6000粒/支）

无菌检测（薄膜过滤法）

细菌内毒素（＜0.5EU/mg）

装量差异（10%以内）

铝塑复合膜密封性（泄漏压力≥40kPa）

丁基胶塞可提取物（总迁移量≤5mg/支）

检测范围

原料药化学结构确证

辅料羟丙甲纤维素纯度分析

注射用水电导率监控

滴眼瓶聚乙烯材质生物相容性

丁基胶塞穿刺力测试

灭菌滤芯完整性验证

铝塑盖开启力测定

印刷油墨迁移物检测

生产环境悬浮粒子监测

成品加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

pH值测定：GB/T9724-2007电位法

含量测定：HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）

渗透压：冰点下降法（ISO21845:2018）

无菌检测：薄膜过滤法（GB/T14233.2-2005）

内毒素：动态显色法（USP<85>）

密封性：真空衰减法（ASTMF2338-09）

可提取物：GC-MS联用（GB/T32440-2015）

微粒分析：光阻法（ISO8871-1:2003）

稳定性试验：ICHQ1A(R2)指导原则

环境监测：ISO14644-1:2015分级标准

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分含量测定及杂质分析

SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg的精密称量系统

SystechIllinois5100顶空分析仪：包装密封性无损检测设备

METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：高精度pH值测量系统

CintropacCSM-1渗透压仪：冰点下降法专用测试装置

Cilas1190L激光粒度仪：不溶性微粒自动计数系统

TESTO465热像仪：灭菌工艺温度分布验证设备

MilliflexQuantum微生物快速检测系统：无菌检测自动化平台

ShimadzuGCMS-QP2020NX：挥发性有机物痕量分析系统

LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：AA级洁净操作环境保障设备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.