利血平检测

检测项目

利血平含量测定：检测范围0.01-100μg/mL，精度±2%（HPLC法）

相关物质检测：包括杂质A、B、C，限度0.1%（ICH Q3A）

溶剂残留分析：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm（USP<467>）

重金属含量：铅≤10ppm，镉≤0.5ppm（GB/T 5009.74-2014）

水分测定：卡尔费休法，限度≤0.5%（ChP2020通则0832）

pH值测定：范围3.0-7.0，精度±0.1

熔点测定：预期值264-268°C，偏差±1°C

溶解性测试：在纯水中溶解度≥1mg/mL，乙醇中≥50mg/mL

微生物限度：总需氧菌数≤100CFU/g，霉菌酵母≤10CFU/g（USP<61>）

稳定性指标：加速试验40°C/75%RH，6个月降解率≤5%

颗粒度分布：D90≤50μm，激光衍射法

比旋光度测定：范围-120°至-130°，钠光D线

残留农药检测：有机氯类≤0.01ppm，GC-MS法

细菌内毒素：限度≤0.5EU/mg，凝胶法

含量均匀度：RSD≤6.0%，10个样本平均

检测范围

口服固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂

注射剂：无菌水针、冻干粉针

原料药：纯利血平粉末、结晶品

生物样品：人血浆、血清、全血

尿液样品：药物代谢物监测

环境水样：地表水、地下水、废水

土壤样品：农田、工业区污染检测

食品样品：功能性食品、保健制品

草药提取物：萝芙木根、天然植物材料

化妆品：乳液、膏霜中禁用物质筛查

饲料：动物用药残留监控

临床组织：肝脏、肾脏活检样本

药品包装材料：塑料瓶、铝箔中的迁移物

空气粉尘：工作场所暴露测试

废水污泥：工业处理残留分析

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：依据USP<621>和GB/T 19648-2006，用于含量测定

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：ISO 22892:2006，溶剂残留分析

液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）：GB/T 20772-2006，痕量杂质检测

紫外分光光度法：GB/T 9721-2006，快速含量筛查

卡尔费休滴定法：GB/T 6283-2008，水分定量

原子吸收光谱法：GB/T 5009.12-2017，重金属检测

微生物限度测试法：ChP2020通则1105，菌落计数

熔点测定法：GB/T 617-2006，毛细管法

pH测定法：GB/T 9724-2007，电极法

溶解性测试法：USP<1092>，摇瓶法

稳定性指示法：ICH Q1A，强制降解试验

离子色谱法：ISO 17070:2006，离子残留分析

薄层色谱法：GB/T 5009.199-2003，杂质分离

细菌内毒素凝胶法：ChP2020通则JianCe3

残留溶剂顶空法：ASTM D8144-18

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：二极管阵列检测器，波长范围190-600nm

Shimadzu GCMS-QP2020 NX气相色谱质谱仪：EI离子源，质量范围10-1020m/z

Thermo Scientific Vanquish UHPLC系统：超高压泵，流速精度0.1%

PerkinElmer PinAAcle 900F原子吸收光谱仪：石墨炉法，检出限0.1ppb

Mettler Toledo SevenExcellence pH计：复合电极，精度±0.01

Sartorius Cubis II微量天平：量程0.1mg-220g，可读性0.01mg

Memmert IN110恒温恒湿箱：温度范围-10°C至100°C，湿度控制±1%

Metrohm 905 Titrando自动滴定仪：卡尔费休库仑法，分辨率0.1μg

Buchi Melting Point B-545熔点仪：数字显示，升温速率0.1-20°C/min

Millipore Milli-Q Integral纯水系统：产水电阻率18.2MΩ·cm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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