中药复方颗粒剂检测

检测项目

重金属含量：铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg，砷≤2mg/kg，汞≤0.2mg/kg（中国药典2020版）

农药残留：有机氯类≤0.01mg/kg，有机磷类≤0.05mg/kg，拟除虫菊酯类≤0.1mg/kg（GB 2763-2021）

微生物限度：细菌总数≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤100CFU/g，大肠埃希菌不得检出（中国药典通则1105）

活性成分含量：黄芪甲苷≥0.5mg/g，丹参酮IIA≥0.2mg/g，高效液相色谱法定量（中国药典通则0512）

水分测定：≤8.0%，干燥失重法（GB 5009.3-2016）

灰分测定：总灰分≤5.0%，酸不溶性灰分≤2.0%（中国药典通则2302）

崩解时限：≤15分钟，升降式崩解仪法（中国药典通则0921）

粒度分布：D90≤300μm，激光衍射法（ISO 13320:2020）

溶出度：30分钟溶出度≥75%，桨法（中国药典通则0931）

鉴别试验：薄层色谱法鉴定主要成分（中国药典通则0502）

二氧化硫残留：≤150mg/kg，滴定法（GB 5009.34-2016）

黄曲霉毒素B1：≤5μg/kg，高效液相色谱法（GB 5009.22-2016）

pH值：5.0-7.0，电位法（GB/T 9724-2007）

装量差异：±10%以内，称量法（中国药典通则0108）

含量均匀度：相对标准偏差≤6.0%，高效液相色谱法（中国药典通则0941）

检测范围

感冒类复方颗粒剂：如感冒清热颗粒、板蓝根颗粒等

消化类复方颗粒剂：如保和颗粒、香砂养胃颗粒等

心血管类复方颗粒剂：如丹参颗粒、银杏叶颗粒等

抗炎类复方颗粒剂：如消炎利胆颗粒、穿心莲颗粒等

滋补类复方颗粒剂：如六味地黄颗粒、黄芪颗粒等

单味中药颗粒剂：如人参颗粒、当归颗粒等

中药材原料粉末：如黄芪粉、甘草粉等

颗粒剂辅料：如微晶纤维素、糊精、淀粉等

包装材料：如铝箔复合袋、塑料瓶等

中间产品：如湿颗粒、干颗粒等

成品颗粒剂批次：不同生产批次的最终产品

无糖型颗粒剂：特殊剂型如木糖醇基颗粒

出口中药颗粒剂：符合国际标准的制剂

临床试验用颗粒剂：研发阶段样品

稳定性测试样品：加速和长期稳定性试验产品

检测方法

高效液相色谱法：活性成分定量，执行中国药典通则0512和USP621

原子吸收光谱法：重金属检测，依据GB/T 5009.12-2017和ISO 17294-2

气相色谱法：农药残留分析，遵循GB 23200.113-2018和AOAC 2007.01

微生物限度检测法：薄膜过滤法，符合中国药典通则1105和ISO 11737-1

紫外-可见分光光度法：总黄酮测定，参考中国药典通则0401和ASTM E169-16

薄层色谱法：成分鉴别，采用中国药典通则0502和EP 2.2.27

电感耦合等离子体质谱法：多元素分析，依据ISO 17294-2和GB/T 32465-2015

溶出度测定法：桨法，执行中国药典通则0931和USP711

水分测定法：卡尔费休法，遵循GB/T 6283-2008和ASTM E203-16

崩解时限检测法：升降式崩解仪，采用中国药典通则0921和EP 2.9.1

粒度分析法：激光衍射法，参考ISO 13320:2020和GB/T 19077-2016

pH测定法：电位法，依据GB/T 9724-2007和ASTM E70-19

离子色谱法：阴离子残留检测，执行GB/T 5750.5-2006和ISO 10304-1

检测设备

Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：用于活性成分分离和定量分析

PerkinElmer PinAAcle 900F原子吸收光谱仪：检测重金属元素如铅、镉

Thermo Scientific TSQ 9000三重四极杆气质联用仪：分析农药残留和挥发性成分

Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计：测定总黄酮和吸光度

Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪：测量颗粒大小分布和D值

Sotax AT7 Smart溶出测试仪：测试溶出性能和释放曲线

Memmert INCOmed培养箱：用于微生物限度培养和温度控制

Mettler Toledo XS205分析天平：精密称量样品和辅料

Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：测定二氧化硫残留和酸碱度

Waters ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色谱仪：快速成分分析和杂质检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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