β2-微球蛋白清除率检测

检测项目

血清β2-微球蛋白浓度测定：测量范围0.1-10 mg/L，检测限0.05 mg/L，精密度CV≤5%

尿液β2-微球蛋白浓度测定：动态范围0.2-20 mg/L，回收率95-105%，样本体积需求2 mL

β2-微球蛋白清除率计算：基于血清和尿液浓度比，公式应用，结果单位mL/min，误差范围±10%

肾小球滤过率估计：使用Cockcroft-Gault公式，输入参数包括年龄、体重，精度±12%

样本稳定性测试：测试不同温度下（2-8°C和-20°C）浓度变化，时间窗口24-72小时

干扰物质测试：测试血红蛋白（阈值<5 g/L）、胆红素（阈值<20 mg/dL）影响，偏差控制±5%

校准曲线验证：线性范围0.1-10 mg/L，相关系数R²>0.99，斜率1.0±0.1

质量控制测试：内部质控品浓度1.5 mg/L和5.0 mg/L，允许偏差±2SD

批间变异系数测定：多批次分析（n=10），目标CV<8%，报告平均值和SD

检测限和定量限确定：依据信噪比S/N=3（LOD）和S/N=10（LOQ），LOD值0.05 mg/L

样本回收率实验：添加标准品浓度1-5 mg/L，回收率范围90-110%

方法比对分析：与其他免疫测定法比较，偏差<10%，样本数n=50

温度影响研究：测试室温（25°C）下稳定性，时间点0、2、4小时，变化<3%

pH值优化测试：样本pH范围6.0-8.0，最佳值7.4，偏差控制±2%

检测范围

临床人血清样本：包括健康者和肾病患者，样本体积≥1 mL

24小时尿液收集样本：用于清除率计算，储存条件2-8°C

腹膜透析液：检测β2-微球蛋白残留，浓度范围0.5-15 mg/L

血液透析液：测试透析效率，样本类型包括预处理和后处理液

细胞培养上清液：用于生物研究，检测细胞分泌β2-微球蛋白

生物制药中间体：如重组蛋白制品，浓度监测范围0.1-10 mg/L

临床研究冻存血清：长期稳定性测试，温度-80°C，解冻次数≤3

动物模型血浆：如大鼠或小鼠，用于药物毒性研究，样本量≥0.5 mL

医疗设备清洗液：测试残留蛋白，检测限0.1 mg/L

药品赋形剂：测试β2-微球蛋白污染，适用缓冲液和溶剂

环境水样模拟：如实验室废水，浓度校准范围0.05-5 mg/L

质量控制材料：合成质控品，浓度梯度0.5、2.0、8.0 mg/L

生物标志物研究样本：包括癌症患者体液，多样性覆盖

温度敏感样本：如冷链运输血清，温度记录要求

检测方法

酶联免疫吸附测定（ELISA）：依据ISO 15189医学实验室标准，双抗体夹心法，孵育时间30-60分钟

化学发光免疫分析法：符合ASTM E2520-15发光检测规范，灵敏度0.01 mg/L，动态范围宽

比浊法：执行GB/T 5009.XX免疫比浊标准，测量波长340 nm，精密度CV<5%

放射免疫测定法：依据ISO 17025校准要求，使用碘-125标记，检测限0.02 mg/L

高效液相色谱法（HPLC）：符合GB/T 27404-2008色谱分析通则，分离柱C18，流动相优化

质谱分析法：执行ISO 5725准确度标准，LC-MS/MS联用，定量限0.005 mg/L

荧光免疫检测法：依据GB/T 33401-2016免疫测定方法，激发/发射波长485/535 nm

样本前处理方法：包括离心（3000 rpm, 10分钟）和过滤，依据ISO 15189样本处理指南

质量控制程序：使用Westgard规则，依据GB/T 20468-2006临床实验室控制标准

数据统计分析：执行ISO 3534-1统计术语，包括均值、SD和CV计算

检测设备

分光光度计Model UV-2600：波长范围190-1100 nm，用于比色分析，分辨率0.1 nm

微孔板阅读器Model Synergy H1：支持吸光度、荧光和发光模式，检测速度<10秒/孔

离心机Model Allegra X-15R：最大转速15000 rpm，温度控制范围-10至40°C，用于血清分离

自动移液系统Model E1-ClipTip：精度±1%，体积范围0.5-1000 μL，减少人为误差

恒温培养箱Model Memmert IN55：温度均匀性±0.5°C，范围0-70°C，用于ELISA孵育

化学发光分析仪Model CLIA-2000：检测限0.1 pg/mL，多参数分析能力，高通量

高效液相色谱仪Model LC-20：配备UV检测器，流速范围0.01-5 mL/min，用于复杂样本

冷藏离心机Model CR-21：温度设定-20至40°C，容量6×50 mL，处理温度敏感样本

振荡器Model ISF1-X：转速范围0-300 rpm，用于均匀混合试剂

pH计Model PHS-3C：测量精度±0.01 pH，自动温度补偿，用于样本pH调整

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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