血清培养添加剂检测

检测项目

内毒素含量：检测限0.005 EU/mL（USP <85>标准）

细菌污染：微生物限度测试，检出限1 CFU/mL（GB 4789.2）

蛋白质浓度：BCA法测量，范围0.1-2000 μg/mL（ISO 21572）

生长因子活性：细胞增殖试验，ED50值测定（GB/T 16886.5）

pH值：电位法测定，精度±0.01（ASTM E70）

渗透压：冰点降低法，范围0-2000 mOsm/kg（USP <785>）

重金属含量：原子吸收光谱法，铅镉汞砷检测限0.01 ppm（GB 5009.74）

病毒检测：PCR法，灵敏度100 copies/mL（ISO 22174）

支原体检测：培养法和PCR法，符合EP 2.6.7

血清来源验证：ELISA法检测物种特异性蛋白（GB/T 33410）

稳定性测试：加速老化试验，测试有效期（ICH Q1A）

残留溶剂：气相色谱法，检出限0.1 ppm（GB 31604.8）

免疫原性：动物模型试验，测定抗体反应（ISO 10993-10）

生物负载：总有机碳分析，精度±5%（ASTM D7573）

功能性验证：细胞毒性试验，IC50值计算（ISO 10993-5）

检测范围

胎牛血清（Fetal Bovine Serum）

新生牛血清（Newborn Calf Serum）

马血清（Equine Serum）

人血清白蛋白（Human Serum Albumin）

无血清培养基添加剂（Serum-Free Media Additives）

生长因子如EGF、FGF（Growth Factors）

激素添加剂如胰岛素（Hormone Additives）

抗生素如青霉素-链霉素（Antibiotic Additives）

缓冲液添加剂如HEPES（Buffer Additives）

营养补充剂如谷氨酰胺（Nutrient Supplements）

细胞附着因子如胶原蛋白（Cell Attachment Factors）

血清替代品（Serum Replacements）

抗氧化剂添加剂（Antioxidant Additives）

蛋白酶抑制剂（Protease Inhibitors）

脂质体添加剂（Lipid-Based Additives）

冷冻保护剂（Cryoprotectants）

检测方法

鲎试剂法（LAL Test）：内毒素检测，依据USP <85>和ISO 10993-11

膜过滤法（Membrane Filtration）：微生物限度测试，参照GB 4789.2和ISO 11737-1

双缩脲法（Biuret Method）：蛋白质浓度测定，符合GB/T 5009.124

细胞毒性试验（Cytotoxicity Assay）：生物活性测试，依据ISO 10993-5

高效液相色谱法（HPLC）：成分分析，采用GB/T 30430和USP <621>

原子吸收光谱法（AAS）：重金属检测，依据GB 5009.74和ASTM E177

聚合酶链反应（PCR）：病毒和支原体检测，符合ISO 22174和EP 2.6.7

酶联免疫吸附试验（ELISA）：特异性蛋白验证，参照GB/T 33410

冰点渗透压法（Freezing Point Osmometry）：渗透压测定，依据USP <785>和ISO 5351

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：残留溶剂分析，符合GB 31604.8和ASTM D8144

流式细胞术（Flow Cytometry）：细胞活性测试，采用ISO 10993-12

总有机碳分析（TOC Analysis）：生物负载测定，依据ASTM D7573

动物免疫原性试验（Animal Immunogenicity Assay）：参照ISO 10993-10

检测设备

Endosafe Portable Test System：用于快速内毒素检测，灵敏度0.005 EU/mL

NanoDrop 2000c紫外-可见分光光度计：核酸和蛋白质浓度测量，波长范围190-840 nm

SevenCompact pH计：高精度pH值测定，分辨率0.001，温度补偿功能

Model 3250渗透压计：冰点降低法测量，范围0-2000 mOsm/kg，精度±2 mOsm

1260 Infinity II高效液相色谱系统：成分分离定量，流速范围0.001-10 mL/min

PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：重金属检测，检出限0.01 ppm，多元素分析

CFX96 Touch实时PCR系统：病毒和支原体检测，热循环速度5°C/s

Heracell VIOS 160i CO2培养箱：细胞培养环境控制，温度范围5-50°C

Secura电子天平：精密称量，精度0.1 mg，最大容量220 g

Infinite M200 Pro酶标仪：ELISA检测，波长范围200-1000 nm，多模式读取

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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