检测项目
含量测定：
- 主成分含量：纯度≥98.5%（参照ChP2020），相对标准偏差≤2.0%
- 生物效价：效价单位≥950μg/mg（参照USP-NF）
杂质分析：- 有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（参照EP10.0）
- 降解产物：最大降解物≤0.3%（强制降解试验）
理化性质：- pH值：范围5.0-7.0（电极法）
- 水分：Karl Fischer法≤5.0%
- 溶解度：溶出度≥80%（桨法50rpm）
微生物检测：- 细菌内毒素：LAL法≤0.5EU/mg
- 微生物限度：需氧菌≤100cfu/g，霉菌酵母≤50cfu/g（参照JP18）
稳定性测试：- 加速稳定性：40℃/75%RH下含量变化≤5.0%（6个月）
- 长期稳定性：25℃/60%RH下杂质增加≤0.5%（24个月）
包装完整性：- 密封性：泄漏率≤0.01%（真空衰减法）
- 相容性：迁移物≤10ppm（GC-MS法）
残留溶剂：- 有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm，丙酮≤5000ppm（参照ICH Q3C）
- 无机杂质：氯化物≤0.1%
重金属检测：- 重金属总量：≤20ppm（比色法）
- 特定金属：铅≤5ppm，砷≤2ppm（ICP-MS法）
粒度分析：- 粒径分布：D50值50-80μm，D90≤100μm（激光衍射法）
- 晶型鉴定：XRD谱匹配参比标准
生物等效性：- 体外溶出曲线：f2因子≥50（参照FDA指南）
- 含量均匀度：RSD≤6.0%
检测范围
1. 原料药粉末：头孢美唑钠纯品，重点检测纯度、杂质含量及晶型稳定性。
2. 注射用制剂：冻干粉针或注射液，侧重无菌检测、内毒素及复溶性测试。
3. 口服片剂：固体剂型，核心检测溶出度、含量均匀度及微生物限度。
4. 胶囊剂：硬胶囊或软胶囊，关注崩解时限、残留溶剂及包装密封性。
5. 混悬液制剂：悬浮液体，重点检验沉降体积比、粒度分布及pH值稳定性。
6. 眼用制剂：滴眼液或眼膏，突出无菌性、渗透压及重金属限量。
7. 局部外用制剂：乳膏或凝胶，检测黏度、均匀性及防腐剂效能。
8. 预充式注射器：预填充系统，侧重密封完整性、硅油残留及剂量准确性。
9. 原料中间体：合成过程产物，聚焦杂质谱、残留催化剂及水分控制。
10. 包装材料：西林瓶或铝盖，重点检测相容性、迁移物及阻隔性能。
检测方法
国际标准：
- USP-NF <621> 色谱法通则（规定HPLC系统适用性参数）
- EP 10.0 2.2.40 紫外可见分光光度法（用于含量测定，波长254nm）
- JP 18 4.01 细菌内毒素试验（凝胶法灵敏度0.03EU/mL）
- ICH Q2(R1) 分析方法验证（涵盖专属性、准确度等参数）
国家标准：- ChP 2020 通则 0401 HPLC法（流动相较EP更严格）
- ChP 2020 通则 1101 微生物限度检测（培养条件与USP差异）
- ChP 2020 通则 0801 残留溶剂测定（顶空GC法，检测限低于ICH）
- GB/T 5750-2023 生活饮用水标准（借用于重金属检测，灵敏度高）
方法差异说明：国际标准USP使用梯度洗脱HPLC，而ChP采用等度洗脱；EP杂质限度基于特定峰面积，ChP则参照主峰比例；JP微生物方法培养时间较短，ChP延长至72小时。
检测设备
1. 高效液相色谱仪：Agilent 1260型（检测限0.01μg/mL，流速范围0.1-5.0mL/min）
2. 紫外可见分光光度计：Shimadzu UV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
3. 细菌内毒素测定仪：Endosafe Nexgen-PTS型（动态范围0.001-50EU/mL）
4. 水分测定仪：Metrohm 870型（精度±0.1μg，库仑法原理）
5. 激光粒度分析仪：Malvern Mastersizer 3000型（测量范围0.01-3500μm）
6. 气相色谱质谱联用仪：Thermo Scientific ISQ7000型（灵敏度0.001ppm，质荷比10-1050）
7. 电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmer NexION 350S型（检出限0.0001ppm）
8. 稳定性试验箱：Binder KBW系列（温度范围-10℃-100℃，湿度控制±2%）
9. 溶出度测试仪：Distek 2100C型（转速1-250rpm，水浴精度±0.5℃）
10. 微生物限度检测系统：Merck Milliflex Plus型（过滤孔径0.22μm，培养温度30-35℃）
11. X射线衍射仪：Bruker D8 Advance型（角度范围5°-70°，分辨率0.02°）
12. 真空衰减检漏仪：PTI VeriPac 455型（泄漏率检测下限0.001ccm）
13. 粘度计：Brookfield DV2T型（转速0.3-250rpm，扭矩范围0.1-100μN·m）
14. pH计：Mettler Toledo SevenExcellence型（精度±0.01pH，自动温度补偿）
15. 自动滴定仪：Metrohm 905 Titrando型（滴定精度±0.001mL，电位终点检测）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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