L-半胱氨酸盐酸盐检测

检测项目

纯度检测：

• 含量测定：含量≥98.0%（参照USP42-NF37）
• 相关物质：总杂质≤2.0%（单一杂质≤0.5%）

水分检测：

• KarlFischer水分：水分≤0.5%（参照EP10.0）
• 干燥失重：重量损失≤0.8%（105°C恒重）

重金属检测：

• 铅含量：Pb≤10ppm（参照JP17）
• 砷含量：As≤3ppm（镉、汞≤1ppm）

残留溶剂检测：

• 乙醇残留：EtOH≤5000ppm（参照ICHQ3C）
• 甲醇残留：MeOH≤3000ppm（丙酮≤5000ppm）

旋光度检测：

• 比旋度：[α]D+5.5°至+7.0°（20°C，钠光）
• 旋光稳定性：加速测试±0.5°变化

氯化物含量检测：

• 氯离子测定：19.8-20.8%（参照GB1886.215）
• 盐含量偏差：±0.2%

微生物检测：

• 总菌落数：≤1000cfu/g（参照USP<61>）
• 大肠菌群：不得检出（沙门氏菌阴性）

稳定性检测：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤1.0%（6个月）
• 光照稳定性：UV照射后杂质≤0.2%

包装完整性检测：

• 密封性测试：泄漏率≤0.01mL/min
• 材质迁移：重金属迁移≤0.1ppm

元素杂质检测：

• 镉含量：Cd≤0.5ppm（参照ICHQ3D）
• 镍含量：Ni≤5.0ppm（铜≤10ppm）

检测范围

1.医药级原料：注射用纯度≥99.0%，重点检测无菌及热原限值

2.食品添加剂：烘焙及饮料应用，侧重水分及微生物控制符合GB2760

3.化妆品辅料：洗发水及护肤产品，检测重金属及过敏原残留

4.饲料添加剂：动物营养补充，关注残留溶剂及毒素限值

5.工业中间体：化工合成原料，重点纯度及氯化物含量偏差

6.标准品参考：高纯度校准样品，检测旋光度及杂质谱一致性

7.进口原料：海关监管样品，依据国际标准验证重金属及溶剂

8.包装成品：袋装或瓶装产品，测试密封性及材质迁移

9.不同形态样品：粉末或结晶态，侧重水分差异及溶解性

10.稳定性样品：加速老化批次，检测降解产物及含量变化

检测方法

国际标准：

• USP42-NF37氨基酸盐含量测定方法（HPLC法）
• EP10.0水分测定：KarlFischer滴定（与国标差异在溶剂体系）
• JP17重金属限量测试：原子吸收光谱法（接受标准较严格）
• ICHQ3C残留溶剂检测：气相色谱法（涵盖多种溶剂类型）
• ISO21527微生物检测：平板计数法（接种量差异）

国家标准：

• GB1886.215食品添加剂L-半胱氨酸盐酸盐（旋光度测试差异在温度控制）
• 中国药典2020版氯化物含量测定：滴定法（比旋度接受范围较宽）
• GB/T5009.74重金属检测：电感耦合等离子体质谱法（检测限更低）
• GB9685包装迁移测试：模拟液浸泡法（迁移限值差异）
• GB/T5750微生物检测：膜过滤法（与ISO差异在培养时间）

检测设备

1.高效液相色谱仪：型号HPLC-2020（检测限0.1μg/mL，流速0.1-5mL/min）

2.气相色谱仪：型号GC-7890（分辨率0.05ppm，柱温范围40-400°C）

3.紫外可见分光光度计：型号UV-1800（波长范围190-900nm，精度±0.5nm）

4.KarlFischer水分仪：型号KF-870（精度±0.02%，滴定速度0.01mL/s）

5.原子吸收光谱仪：型号AAS-240（检测限0.01ppm，火焰/石墨炉模式）

6.电感耦合等离子体质谱仪：型号ICP-MS-7900（元素检测限0.001ppb，RF功率1500W）

7.旋光仪：型号POL-101（精度±0.01°，温度控制20-25°C）

8.微生物培养箱：型号INCU-300（温度范围20-60°C，湿度控制±2%）

9.密封性测试仪：型号LEAK-50（压力范围-90kPa至100kPa，精度±1%）

10.稳定性试验箱：型号STAB-40（温控±0.5°C，湿度±3%，光照强度可调）

11.电子天平：型号BAL-100（量程0.1mg-200g，精度0.0001g）

12.pH计：型号PH-700（范围0-14，精度±0.01）

13.离心机：型号CENT-5000（转速0-15000rpm，容量50mL×6）

14.真空干燥箱：型号DRY-200（温度室温-200°C，真空度<10Pa）

15.光谱分析仪：型号SPEC-550（波长精度±0.2nm，扫描速度1nm/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.