检测项目
力学性能检测：
- 拉伸试验：屈服强度（Rp0.2≥18MPa）、断裂伸长率（A%≥150%，参照ISO527-2）
- 撕裂强度试验：撕裂力（≥15N）
- 压缩性能：压缩模量（≥1000MPa）
化学性能检测：- 溶出物测试：UV吸光度（≤0.08abs）、重金属含量（Pb≤0.1ppm）
- 挥发物测定：总挥发物含量（≤0.5%，参照GB/T2918）
生物相容性检测：- 细胞毒性试验：细胞存活率（≥90%，参照ISO10993-5）
- 致敏性测试：皮肤刺激指数（≤0.8）
灭菌性能检测：- 蒸汽灭菌耐受：重量损失率（≤0.3%，参照ISO11137）
- 辐射灭菌验证：D10值（≥25kGy）
杂质及残留检测：- 单体残留量：氯乙烯单体（≤1ppm）、双酚A（≤0.1ppm）
- 添加剂检测：增塑剂含量（DEHP≤0.1%）
尺寸精度检测：- 壁厚偏差：公差（±0.05mm，参照ISO3302）
- 内径测量：尺寸稳定性（变形量≤0.1%）
老化试验：- 热老化测试：拉伸强度保留率（≥80%，参照ASTMD3045）
- 光老化测试：黄变指数（ΔYI≤2）
渗透性检测：- 水蒸气渗透率：WVTR（≤0.5g/m²/day）
- 气体渗透试验：氧气透过率（OTR≤10cc/m²/day）
毒性检测：- 急性毒性试验：LD50值（≥2000mg/kg，参照GB/T16886）
- 亚慢性毒性：器官病理学测试
包装完整性检测：- 密封强度测试：爆破压力（≥200kPa）
- 泄漏试验：无渗漏点（参照ASTMF2338）
检测范围
1.聚氯乙烯(PVC)软管：用于输血管路，重点检测增塑剂溶出量和撕裂强度。
2.硅胶管：适用于输液系统，侧重生物相容性测试和灭菌耐受性。
3.聚乙烯(PE)输液袋：盛装液体药品，核心检测水蒸气渗透率和密封完整性。
4.聚碳酸酯(PC)容器：透明瓶体材料，重点测试双酚A残留量和冲击强度。
5.不锈钢针头：穿刺组件，要求尺寸精度和表面光洁度检测。
6.橡胶密封件：用于连接接口，强调老化试验和压缩回弹性。
7.聚丙烯(PP)接头：管路连接器，关键检测化学稳定性和力学强度。
8.聚四氟乙烯(PTFE)导管：低摩擦材料，侧重渗透性测试和生物惰性。
9.可降解材料：环保型包装，重点测试降解速率和毒性残留。
10.复合包装材料：多层结构，要求综合检测层间粘合力和杂质含量。
检测方法
国际标准：
- ISO527-2塑料拉伸性能试验
- ISO10993-5医疗器械生物学评价细胞毒性试验
- ASTMD3045塑料热老化试验方法
- ASTMF2338包装泄漏检测方法
- USP<661>塑料容器测试规范
国家标准：- GB/T2918塑料挥发物测定方法
- GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准
- YY/T0242医用输液输血器具试验方法
- GB/T8808软包装材料密封强度试验
- GB15593输血输液用塑料容器通用技术要求
方法差异说明：国际标准如ISO527-2采用恒定应变速率测试，而GB/T2918强调湿度控制；ASTMF2338使用真空衰减法泄漏检测，GB/T8808则侧重于压力衰减法。
检测设备
1.电子万能试验机：Instron5967型（载荷范围0.01kN–50kN，精度±0.5%）
2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190–900nm，分辨率0.1nm）
3.细胞培养系统：ThermoFisherHERAcell150i（CO2控制±0.1%，温度控制±0.5°C）
4.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01ppm，流速范围0.1–10mL/min）
5.气相色谱-质谱联用仪：PerkinElmerClarus680（质量范围10–1000amu，灵敏度1pg）
6.体视显微镜：OlympusSZX7（放大倍数7.5–75×，分辨率1μm）
7.渗透测试仪：MOCONOX-TRAN2/22（测试范围0.005–500cc/m²/day，温度控制±0.5°C）
8.灭菌锅：YamatoSM510（压力范围0–0.3MPa，温度控制±1°C）
9.老化试验箱：ESPECPL-3J（温度范围-70–150°C，湿度控制±3%）
10.电子天平：SartoriusCPA225D（称量精度0.01mg，最大载荷220g）
11.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0–14pH，精度±0.001）
12.粘度计：BrookfieldDV2T（转速范围0.3–200rpm，扭矩精度±1%）
13.硬度计：ShoreA型（测量范围0–100HA，分辨率0.1）
14.三维测量仪：MitutoyoQuickVisionPro（精度±1μm，测量范围300×200mm）
15.包装密封测试仪：LabthinkMFY-01（真空度范围0–0.09MPa，测试精度±0.5kPa）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
您好，欢迎访问北京中科光学科学技术研究所官网！
荣誉资质
研究院地址
中文
