铝质药用软膏管检测

检测项目

密封完整性测试：压力范围0-100kPa，泄漏率小于0.1mL/min（GB/T15171-1994）

铝纯度分析：检测精度±0.1%，杂质元素限值<0.01%（ISO11885）

重金属含量检测：铅、镉、汞等限值<1ppm，检测下限0.01ppm（GB5009.74-2014）

涂层均匀性测量：厚度公差±2μm，附着力测试≥5N/mm（ASTMD3359）

抗压强度试验：负载范围0-5000N，变形率<5%（ISO8317）

化学稳定性测试：耐腐蚀性测试，pH耐受范围2-12（ASTMG31）

生物兼容性检验：细胞毒性等级≤1级，致敏性测试阴性（GB/T16886.5）

尺寸公差检测：长度、直径公差±0.5mm，圆度误差<0.1mm（GB/T1804-2000）

印刷质量验证：色牢度等级≥4级，耐磨性测试循环≥100次（ISO2836）

微生物限度检测：总菌落计数<100cfu/g，无菌测试阴性（GB15979-2002）

内涂层完整性：针孔检测密度<1个/cm²，透湿率<0.1g/m²/day（ASTME96）

氧化膜厚度测定：膜层厚度10-50μm，均匀性偏差<5%（ISO1463）

管口密封力测试：开启扭矩0.5-2.0N·m，重复密封性能稳定（ISO8536-2）

残留溶剂分析：挥发性有机物总量<50μg/g，检测限0.1μg/g（GB/T23986）

紫外线阻隔性：UV透射率<1%，波长范围290-400nm（ISO9050）

热稳定性试验：温度循环-20°C至60°C，循环次数≥100（ASTMD4332）

检测范围

标准铝质药用软膏管：直径10-50mm，长度50-150mm规格

薄壁铝管材料：壁厚0.1-0.5mm，用于低粘度药品包装

复合铝箔包装：铝层厚度10-30μm，复合聚合物涂层

内涂层环氧树脂管：涂层厚度5-20μm，耐药品渗透

外印刷装饰铝管：多色印刷层，油墨附着面积100%

高温灭菌铝质管：耐受121°C灭菌，循环次数≥50

无菌灌装铝管：洁净度等级ISO5，无颗粒污染

回收铝制软膏管：再生铝含量≥80%，杂质控制

儿童药用铝管：小口径设计，直径10-20mm

特殊形状铝管：椭圆形、方形截面，尺寸公差定制

铝质管盖组件：旋盖扭矩0.3-1.5N·m，密封垫材料

铝管肩部结构：过渡区厚度变化，应力分布分析

药用铝箔卷材：宽度100-500mm，用于管材冲压

抗静电铝管：表面电阻10⁶-10⁹Ω，防尘应用

耐腐蚀铝管：合金成分AA3003，耐酸碱环境

高阻隔性铝管：氧气透过率<0.1cm³/m²/day，水蒸气阻隔

检测方法

压力衰减法：依据GB/T15171-1994进行密封完整性测试，压力保持时间≥30min

电感耦合等离子体质谱法：采用ISO11885测定铝纯度及微量元素，检测限0.01ppm

原子吸收光谱法：执行GB5009.74-2014重金属检测，火焰法或石墨炉法

涂层测厚仪法：依据ASTMD7091测量涂层厚度，磁感应或涡流原理

万能材料试验机法：符合ISO527进行抗压强度测试，应变速率1mm/min

电化学阻抗谱法：采用ASTMG106测试化学稳定性，频率范围10mHz-100kHz

MTT比色法：依据GB/T16886.5进行细胞毒性测试，培养时间24-72h

光学投影仪法：执行GB/T1804-2000尺寸检测，放大倍数50x

摩擦色牢度测试仪法：符合ISO105-X12印刷质量测试，负荷500g

薄膜过滤法：采用GB15979-2002微生物限度检测，培养温度30-35°C

针孔检测仪法：依据ASTMF392进行涂层完整性扫描，电压范围50-100V

椭圆偏振法：采用ISO1463氧化膜厚度测定，入射角70°

扭矩测试仪法：符合ISO8536-2管口密封力测量，旋转速度5rpm

气相色谱法：执行GB/T23986残留溶剂分析，柱温40-300°C

紫外分光光度法：依据ISO9050紫外线阻隔性测试，波长扫描290-400nm

热循环试验箱法：采用ASTMD4332热稳定性测试，循环周期24h

检测设备

密封测试仪ModelST-100：压力范围0-150kPa，泄漏检测精度0.01mL/min

光谱分析仪ModelSA-200：元素检测范围1ppm-100%，分辨率0.001%

万能材料试验机ModelUMT-500：最大负载5000N，位移精度±0.01mm

涂层测厚仪ModelCT-300：测量范围0-1000μm，精度±0.5μm

细胞培养箱ModelCC-400：温度控制37±0.5°C，CO₂浓度5%

精密投影仪ModelPP-250：放大倍数10-100x，尺寸误差检测±0.001mm

色牢度摩擦仪ModelCF-150：往复行程100mm，负荷可调100-1000g

微生物培养箱ModelMB-350：温度范围20-60°C，湿度控制±2%

针孔检测仪ModelPD-180：高压扫描电压50-200V，检测速度1m/min

椭圆偏振仪ModelEP-220：膜厚测量精度±1nm，波长范围400-800nm

扭矩测试仪ModelTT-120：量程0-5N·m，精度±0.5%

气相色谱仪ModelGC-600：检测器灵敏度0.1pg，柱箱温控±0.1°C

紫外分光光度计ModelUV-280：波长范围200-800nm，吸光度精度±0.001

热循环试验箱ModelTC-800：温度范围-40°C至150°C，循环速率1°C/min

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.