检测项目
物理性能检测：
- 粘度：动力粘度≥50mPa·s（参照EP2.2.10）
- 沉降体积比：沉降比≥0.90
- 粒径分布：D90粒径≤50μm（参照USP<429>）
化学分析检测：- 活性成分含量：含量偏差±5%（参照ChP2020）
- 杂质谱：总杂质≤2.0%
- pH值：pH范围5.0-8.0
微生物限度检测：- 需氧菌总数：≤100CFU/mL（参照EP2.6.12）
- 霉菌酵母菌计数：≤10CFU/mL
- 病原菌检测：沙门氏菌阴性
稳定性测试：- 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月含量保留≥90%
- 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月含量保留≥95%
- 光稳定性：光照条件下降解率≤5%
包装完整性检测：- 泄漏测试：真空衰减法泄漏率≤10Pa/s
- 密封强度：密封力≥15N
残留溶剂检测：- 有机溶剂残留：甲苯≤890ppm（参照USP<467>）
- 水分含量：卡尔费休法测定≤3.0%
重金属检测：- 铅含量：≤10ppm（参照EP2.4.8）
- 砷含量：≤3ppm
粘度稳定性测试：- 剪切稳定性：粘度变化≤10%
- 温度稳定性：25-40°C粘度偏差≤15%
再分散性检测：生物等效性测试：- 溶出曲线：f2因子≥50（参照FDAGuidance）
- 药代动力学参数：AUC偏差±20%
检测范围
1.抗生素混悬液：重点检测活性成分含量均一性和微生物污染水平
2.抗寄生虫药混悬液：侧重粒径分布控制和残留溶剂分析
3.维生素补充混悬液：强调pH值稳定性和光降解测试
4.抗炎药混悬液：核心检测沉降体积比和包装密封性
5.激素制剂混悬液：聚焦杂质谱分析和长期稳定性监控
6.疫苗佐剂混悬液：重点检测微生物安全性和再分散性能
7.矿物质补充混悬液：侧重重金属残留和粘度稳定性测试
8.消化系统用药混悬液：强调溶出曲线和生物等效性参数
9.皮肤外用混悬液：核心检测pH值耐受性和病原菌筛查
10.复方制剂混悬液：聚焦多成分相互作用分析和加速稳定性测试
检测方法
国际标准：
- USP<711>DisintegrationandDissolutionTesting
- EP2.2.10ViscosityDetermination
- ISO21527-2:2008EnumerationofYeastsandMoulds
- FDAGuidanceforIndustryDissolutionTesting
国家标准：- ChP2020GeneralRulesforPreparationsUniformityofDosageUnits
- GB/T601-2016ChemicalReagentJianCeSolutionsPreparation
- GB4789.2-2016NationalFoodSafetyJianCeMicrobiologicalExamination
- GB/T5009.11-2014DeterminationofTotalArsenicinFoods
国际标准如USP侧重于溶解测试的介质选择差异，国家标准如ChP更强调pH缓冲液的具体配制方法；USP微生物检测采用膜过滤法，而GB方法优先使用平板计数法。
检测设备
1.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（扭矩范围0.1-7187μN·m）
2.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm）
3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测波长190-800nm）
4.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（检测限0.1ppm）
5.微生物培养箱：MemmertINCOmed（温度范围0-70°C）
6.稳定性试验箱：BinderKBF720（温控精度±0.5°C）
7.密封测试仪：PTIVeriPac455（真空度范围0-100kPa）
8.卡尔费休水分仪：Metrohm899Coulometer（分辨率0.1μg）
9.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.1ppb）
10.溶出度测试仪：DistekDissolutionApparatus3（转速范围25-150rpm）
11.紫外可见分光光度计：ThermoScientificEvolution220（波长精度±0.1nm）
12.离心机：EppendorfCentrifuge5910R（最大转速15000rpm）
13.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.001）
14.振荡器：IKAHS501Digital（振幅范围0-50mm）
15.光稳定性试验箱：AtlasSuntestXLS+（辐照强度500W/m²）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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研究院地址
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