检测项目
含量测定：
- 主成分定量：含量%（RSD≤2%，参照USP<621>）
- 制剂均匀性：含量偏差≤10%（参照EP2.9.6）
纯度分析：- 相关物质检测：杂质A、杂质B（最大单杂≤0.1%，总杂≤0.5%，参照ICHQ3B）
- 残留溶剂：甲醇、乙醇（限度≤3000ppm，参照USP<467>）
物理性质测试：- 熔点测定：温度范围198-202°C（参照CP2020）
- 溶解性测试：水溶性≥10mg/mL（误差±1%）
化学鉴别：- 红外光谱：特征峰匹配（波长4000-400cm⁻¹）
- 薄层色谱：Rf值偏差≤5%（参照EP2.2.27）
杂质控制：- 降解产物：光解杂质（限量≤0.2%，参照ICHQ1B）
- 重金属检测：铅、砷（总量≤10ppm，参照USP<233>）
微生物限度：- 细菌总数：需氧菌≤100CFU/g（参照EP2.6.12）
- 真菌检测：酵母菌≤10CFU/g（限度参照USP<61>）
稳定性测试：- 加速老化：含量下降≤5%（40°C/75%RH，6个月）
- 光稳定性：降解率≤10%（参照ICHQ1B）
溶出度测试：- 片剂溶出：30分钟释放≥80%（参照USP<711>）
- 注射剂释放：pH7.4缓冲液中释放率≥95%
包装相容性：- 浸出物检测：塑化剂迁移≤1ppm（参照USP<661>）
- 密封性测试：泄漏率≤0.1mL/min
安全性指标：- 热原试验：家兔法体温升高≤0.5°C（参照CP2020）
- 刺激性测试：皮肤致敏率≤0.1%（参照ISO10993）
检测范围
1.原料药双氯芬酸钠：检测重点为含量精度、杂质谱分析及物理常数控制，确保原料纯度≥99.0%。
2.片剂制剂：侧重溶出度一致性、含量均匀性及降解产物监控，适用于速释和缓释类型。
3.注射剂：检测无菌性、热原及溶液澄清度，重点测试pH稳定性和可见异物。
4.外用凝胶：聚焦黏度测定、均匀分散性及皮肤渗透测试，控制防腐剂有效性。
5.乳膏制剂：检测乳化稳定性、粒度分布及微生物限度，确保涂抹均匀性和安全性。
6.胶囊剂：测试内容物均匀性、崩解时限及明胶相容性，防止交联杂质。
7.颗粒剂：检测粒度分布、水分含量及溶出特性，适用于儿科用药质量控制。
8.栓剂：侧重熔点范围、释放速率及基质兼容性，确保直肠吸收效率。
9.眼用制剂：检测渗透压、无菌及颗粒物，重点控制pH值在7.0-7.8范围。
10.包装材料：测试泡罩、瓶装浸出物及密封完整性，防止药物迁移和污染。
检测方法
国际标准：
- USP<621>Chromatographyforcontentassay
- EP2.2.29High-performanceliquidchromatography
- ICHQ2(R1)Validationofanalyticalprocedures
- ISO10993-5Biologicalevaluationofmedicaldevices
国家标准：- CP2020DiclofenacSodiummonograph
- GB/T5750-2022Waterqualitytestingmethods
- GB/T16886-2011Biologicalevaluationofmedicaldevices
- GB/T601-2016Chemicalreagentstandardsolutions
方法差异说明：USP系统适用性要求RSD≤2%，而EP强调色谱峰对称因子；CP重金属检测采用比色法，而USP优先原子吸收；ICH稳定性协议统一全球标准，但CP加速条件略有调整。
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.1-10mL/min，检测精度±0.5%）
2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-1800（波长精度±0.5nm，扫描范围190-1100nm）
3.熔点测定仪：BüchiM-565（温度范围0-400°C，分辨率0.1°C）
4.电子天平：MettlerToledoXS205（量程0-220g，精度±0.01mg）
5.溶出度测试仪：Distek2100C（转速0-150rpm，温度控制±0.5°C）
6.微生物培养箱：MemmertIN110（温度范围5-80°C，湿度控制±1%）
7.红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo（分辨率4cm⁻¹，波长范围4000-400cm⁻¹）
8.原子吸收光谱仪：ThermoFisheriCE3300（检测限0.01ppb，元素范围70+）
9.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）
10.热原测试系统：CharlesRiverEndosafePTS（检测限0.001EU/mL，响应时间15min）
11.pH计：Metrohm780pHMeter（精度±0.01pH，温度补偿自动）
12.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度控制-10-100°C，湿度10-98%）
13.无菌隔离器：GetingeFMS（HEPA过滤效率99.99%，操作区ISO5）
14.气相色谱仪：Agilent8890（检测器FID，载气流速0-100mL/min）
15.流变仪：TAInstrumentsDHR-2（剪切率0.01-1000s⁻¹，扭矩精度±1%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
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合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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