医用敷料检测

检测项目

物理性能检测：

• 拉伸强度：断裂强度≥10N/cm、伸长率≥50%（参照ISO9073-10）
• 吸收性：液体吸收量≥80%、回渗量≤1g（参照GB/T24218.6）
• 透气性：水蒸气透过率≥2000g/m²/day

化学性能检测：

• pH值：6.0-7.5范围
• 残留溶剂：乙醇≤0.5%、甲醛≤20mg/kg（参照ISO10993-17）
• 重金属含量：铅≤0.1ppm、镉≤0.01ppm

生物学性能检测：

• 细胞毒性：细胞存活率≥90%（参照ISO10993-5）
• 致敏性：无过敏反应指数
• 皮肤刺激性：刺激评分≤1.0

无菌性检测：

• 微生物负载：需氧菌总数≤100CFU/g（参照GB/T14233.2）
• 无菌试验：无菌证明合格
• 细菌内毒素：≤0.5EU/ml

包装完整性检测：

• 密封强度：≥5N/15mm
• 透气性测试：水蒸气阻隔率≥90%
• 爆破压力：≥30kPa

液体控制性能检测：

• 渗出液吸收量：≥20g/100cm²
• 保持性：液体流失量≤0.5g
• 扩散速率：≤10mm/h

粘附性能检测：

• 剥离强度：1.5-3.0N/cm
• 残留粘性：无粘合剂残留
• 初粘力：≥0.8N/cm

尺寸稳定性检测：

• 收缩率：≤2%
• 膨胀率：≤3%
• 厚度变化：±0.1mm

耐久性检测：

• 耐磨性：磨损次数≥1000次
• 耐折性：折叠次数≥500次
• 环境老化：UV照射后强度保持率≥80%

环境稳定性检测：

• 温度稳定性：-20°C至40°C无变化
• 湿度稳定性：RH30-80%无降解
• 光照稳定性：500lux下无变色

检测范围

1.纱布敷料：检测重点为纤维密度、透气性和液体吸收能力，确保伤口无粘连。

2.泡沫敷料：侧重液体吸收能力、压缩回弹性能和生物兼容性，防止积液。

3.水凝胶敷料：着重检测保湿性、粘附性和pH值稳定性，维持伤口湿度平衡。

4.藻酸盐敷料：重点是凝胶形成能力、离子释放速率和渗出液管理，优化钙钠交换。

5.薄膜敷料：检测透湿性、粘附强度和细菌阻隔性能，保护创面微环境。

6.抗菌敷料：核心为抗菌剂释放速率、抑菌效率和残留物质分析，控制感染风险。

7.复合敷料：综合检测多层结构结合强度、功能协同和界面稳定性，确保整体性能。

8.可吸收敷料：侧重降解速率、降解产物安全性和组织相容性，避免二次手术。

9.粘性敷料：重点测试粘合剂强度、皮肤友好性和剥离无痛设计，减少皮肤损伤。

10.硅胶敷料：检测硅胶硬度、表面光滑度和低敏性，促进疤痕管理。

检测方法

国际标准：

• ISO9073-6:2000非织造布敷料吸收性测试方法
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械刺激与致敏试验
• ASTMD5034-21纺织品断裂强度和伸长率测试方法
• ASTME2149-20抗菌材料动态接触试验

国家标准：

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-刺激性和迟发型超敏反应试验
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具化学分析方法
• GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统要求
• GB/T24218.6-2010纺织品非织造布试验方法-液体吸收性
• GB/T4744-2013织物透气性测试方法

方法差异说明：ISO拉伸测试加载速率为100mm/min，GB/T标准为50mm/min；无菌试验培养时间ISO要求14天，GB标准为7天；pH值测定ISO使用蒸馏水提取，GB采用生理盐水模拟体液。

检测设备

1.电子万能试验机：XY-5000型（载荷范围0.01-50kN，精度±0.5%）

2.恒温恒湿箱：HT-3000型（温度范围-40°C~150°C，湿度范围10-98%RH）

3.pH计：PH-800型（测量范围0-14，精度±0.001）

4.微生物培养箱：MC-100型（温度控制25-37°C，均匀度±0.5°C）

5.气相色谱仪：GC-2020型（检测限0.01ppm，柱温范围50-300°C）

6.原子吸收光谱仪：AAS-500型（检测限0.001ppm，波长范围190-900nm）

7.紫外可见分光光度计：UV-1800型（波长精度±0.5nm，扫描速度2400nm/min）

8.水蒸气透过率测试仪：WVTR-300型（测试面积50cm²，精度±2%）

9.高压灭菌器：AS-100型（温度121°C，压力0.2MPa）

10.密封性测试仪：ST-200型（压力范围0-100kPa，分辨率0.1kPa）

11.细胞培养系统：CC-400型（CO2控制5%，温度37°C）

12.粘度计：VC-150型（测量范围1-10000mPa·s，转速0.3-100rpm）

13.摩擦系数测试仪：FC-120型（载荷5N，速度100mm/min）

14.环境老化箱：EA-250型（UV强度0.8W/m²，温度循环-20°C~80°C）

15.电子天平：EA-5000型（量程0.001-500g，精度±0.0001g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.