检测项目
细胞活性检测：
- 细胞活力：≥95%（参照ISO10993-5）
- 细胞增殖率：倍增时间≤24h
- 凋亡率：≤5%（AnnexinV/PI检测）
分化潜能检测：- 成骨分化：钙结节形成评级≥GradeIII（茜素红染色）
- 成脂分化：油红O染色阳性率≥80%
- 成软骨分化：阿利新蓝染色阳性率≥70%
表面标志物检测：- CD73阳性率：≥95%（参照ISCT标准）
- CD90阳性率：≥95%
- CD105阳性率：≥95%
遗传稳定性检测：- 核型分析：正常人类核型46,XY/XX
- STR分析：匹配率100%
- 端粒酶活性：相对表达量≤1.5倍
微生物污染检测：- 无菌试验：无细菌/真菌生长（参照USP<71>）
- 支原体检测：阴性结果
- 内毒素水平：≤0.25EU/mL
功能性检测：- 迁移能力：划痕愈合率≥70%24h
- 旁分泌因子分泌：VEGF浓度≥50pg/mL（ELISA）
- 免疫调节功能：T细胞抑制率≥40%
纯度检测：- 流式细胞术：CD34阴性率≥99%
- CD45阴性率≥99%
- 非目标细胞残留：≤0.1%
细胞计数与浓度检测：- 细胞总数：≥1×10^6cells/mL
- 活细胞密度：≥90%
- 细胞大小分布：直径10-20μm
冻存与复苏检测：- 复苏存活率：≥80%
- 冻存后功能保持：分化潜能不变
- 冰晶损伤测试：形态完整性≥95%
免疫原性检测：- HLA配型：HLA-I/II表达分析
- 免疫排斥试验：混合淋巴细胞培养阴性
- 补体激活检测：C3a浓度≤100ng/mL
检测范围
1.原代牙髓组织样本：检测干细胞分离效率及初始特性，重点测试细胞收获率和表面标志物表达。
2.体外扩增干细胞群落：检测长期培养的稳定性和一致性，侧重增殖动力学和遗传稳定性监测。
3.冷冻保存干细胞库：检测冻存复苏后活性和功能，重点测试复苏存活率和分化潜能保持。
4.干细胞分化产物：如成骨细胞或软骨细胞，检测分化效率和功能成熟度，侧重形态学和生化标志物分析。
5.干细胞治疗制剂：检测制剂纯度和安全性，重点包括无菌性和内毒素水平控制。
6.基因编辑干细胞：检测编辑效率和脱靶效应，侧重CRISPR/Cas9靶点分析和全基因组测序。
7.干细胞来源外泌体：检测浓度和功能活性，重点包括粒径分布和旁分泌因子含量。
8.干细胞支架复合材料：检测细胞附着和增殖能力，侧重生物相容性和三维培养模拟。
9.干细胞移植模型：体内检测归巢和疗效，重点包括动物模型中的细胞追踪和组织再生测试。
10.临床级干细胞产品：符合GMP标准检测，侧重全程质量控制和无菌保证。
检测方法
国际标准：
- ISO13022:2012干细胞医疗产品特性检测
- ASTMF2383-18标准指南用于细胞治疗产品外源因子测试
- ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
- ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境分类
- USP<71>无菌试验标准方法
国家标准：- GB/T39778-2021人干细胞通用要求
- GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
- GB/T35823-2018干细胞制剂制备质量管理规范
- GB4789.2-2016食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定
- GB/T33420-2016生物样本库质量和能力通用要求
方法差异说明：ISO标准强调全球统一性，如细胞活力检测使用MTT法，而GB/T39778改用CCK-8法优化灵敏度；ASTMF2383侧重外源因子风险测试，GB标准融入本土化验证流程，如冻存方法差异导致温度控制参数调整。
检测设备
1.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测通道：8色激光，流速12μL/min）
2.实时荧光定量PCR仪：AppliedBiosystems7500Fast（温控精度±0.1°C，检测限0.1拷贝/μL）
3.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数40-400×，分辨率0.2μm）
4.CO2培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度控制±0.1°C，CO2控制±0.1%）
5.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测波长范围200-999nm，精度±1%）
6.离心机：Eppendorf5424R（最大转速14,000rpm，温控范围-10-40°C）
7.细胞计数仪：NexcelomCellometerAutoT4（计数精度±5%，检测范围10^4-10^7cells/mL）
8.PCR仪：Bio-RadT100ThermalCycler（温控范围4-100°C，升降温速率4°C/s）
9.荧光显微镜：LeicaDMi8（LED光源，荧光滤光片组：DAPI/FITC/TRITC）
10.生物安全柜：ESCOClassIIA2（风速0.38±0.025m/s，HEPA过滤效率99.99%）
11.冻存罐：ThermoScientificCryoExtra（温度-150°C，容积500L）
12.微量移液器：EppendorfResearchplus（精度±0.5%，量程0.1-1000μL）
13.凝胶成像系统：Bio-RadChemiDocMP（分辨率20MP，检测灵敏度0.1pg）
14.细胞培养耗材：CorningCostar（表面处理TC-treated，孔径0.4μm）
15.电泳仪：Bio-RadPowerPacBasic（电压范围10-300V，电流400mA）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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