口服液体药用聚乙烯瓶检测

检测项目

物理性能检测：

• 拉伸试验：屈服强度≥25MPa、断裂伸长率≥600%（参照ISO527）
• 冲击试验：简支梁冲击强度≥10kJ/m²（参照ASTMD256）
• 硬度检测：肖氏硬度60-80HD

化学性能检测：

• 迁移物测试：总迁移量≤10mg/dm²、特定迁移限值符合限量（参照EU10/2011）
• 可沥滤物分析：重金属含量≤1ppm（参照USP<661>）
• 酸碱度测试：pH值5.0-8.0

密封性能检测：

• 密封完整性：泄漏率≤0.05mL/min（参照USP<1207>）
• 瓶盖扭矩测试：开启扭矩0.5-2.5N·m
• 气密性测试：压力衰减≤10%

尺寸和外观检测：

• 尺寸公差：高度偏差±0.5mm、直径偏差±0.3mm
• 外观缺陷：无裂纹、气泡、杂质（参照ISO2859）
• 表面光洁度：Ra≤0.8μm

阻隔性能检测：

• 氧气透过率：≤0.5cm³/m²·day·atm（参照ASTMD3985）
• 水蒸气透过率：≤0.1g/m²·day（参照ASTMF1249）
• 光线阻隔率：≥99%UV遮挡

力学性能检测：

• 抗压强度：≥100N（参照GB/T1041）
• 跌落测试：1.5m高度无破损
• 扭曲强度：扭曲角≤5°

热性能检测：

• 维卡软化点：≥90°C（参照ISO306）
• 热变形温度：≥85°C（参照ASTMD648）
• 熔融指数：2-8g/10min

生物安全性检测：

• 细胞毒性测试：符合ISO10993-5（无细胞毒性）
• 皮肤刺激测试：符合ISO10993-10（无刺激）
• 致敏性测试：阴性反应

残留溶剂检测：

• 挥发物残留：≤0.5%（参照USP<467>）
• 溶剂残留量：甲苯≤89ppm、乙苯≤217ppm（参照ICHQ3C）
• 单体残留：乙烯单体≤5ppm

微生物屏障检测：

• 微生物挑战测试：无渗透（参照ASTMF1608）
• 无菌性测试：符合药典要求
• 生物负载检测：≤100CFU/bottle

检测范围

1.LDPE瓶：低密度聚乙烯瓶用于小容量口服液，检测重点为柔韧性、热封性能和迁移物控制。

2.HDPE瓶：高密度聚乙烯瓶用于糖浆类药品，检测重点为机械强度、阻隔性和尺寸稳定性。

3.LLDPE瓶：线性低密度聚乙烯瓶用于高冲击需求产品，检测重点为抗冲击性能、密封完整性和化学相容性。

4.共挤瓶：多层聚乙烯瓶用于敏感药品，检测重点为层间粘接强度、阻隔性能和迁移物控制。

5.添加阻光剂瓶：用于光敏感口服液，检测重点为遮光率、颜料迁移和热稳定性。

6.儿童安全盖瓶：带防盗瓶盖系统，检测重点为盖的扭矩性能、儿童安全机制和密封可靠性。

7.透明瓶：标准透明聚乙烯瓶，检测重点为澄清度、氧气阻隔性和外观缺陷。

8.有色瓶：添加颜料瓶用于品牌区分，检测重点为颜色稳定性、颜料迁移和生物安全性。

9.小容量瓶（<50mL）：用于精准给药口服液，检测重点为尺寸精度、填充兼容性和密封完整性。

10.大容量瓶（>100mL）：用于大批量糖浆，检测重点为瓶体抗压强度、运输安全性和化学稳定性。

检测方法

国际标准：

• ISO527塑料拉伸性能测定
• ASTMD3985塑料氧气透过率标准测试
• USP<1207>包装密封完整性测试
• ISO10993-5医疗器械生物学评价体外细胞毒性试验
• ASTMF1608包装微生物屏障性能测试

国家标准：

• GB/T1040塑料拉伸性能试验方法
• YBB00052003药用聚乙烯瓶检测标准
• GB/T8802热塑性塑料维卡软化温度测定
• GB/T5009.156食品接触材料迁移物测试
• GB4806.7食品接触用塑料材料及制品安全标准

方法差异说明：ISO527拉伸试验采用恒定横梁速度，GB/T1040允许应变速率调整；USP<1207>密封测试强调药品兼容性，YBB标准更注重国内药典限量；ASTMD3985阻隔测试使用特定气体浓度，GB标准则简化环境条件。

检测设备

1.电子万能试验机：INSTRON3367型（载荷范围0.01-30kN，精度±0.5%）

2.冲击试验机：ZWICK5102型（冲击能量范围0.5-50J，精度±1%）

3.气相色谱仪：Agilent8890型（检测限0.1ppm，FID检测器）

4.高效液相色谱仪：ThermoScientificVanquish型（UV检测波长190-800nm，流速范围0.001-5mL/min）

5.密封测试仪：LabthinkMFY-01型（测试压力0-600kPa，分辨率0.1kPa）

6.氧气透过率测试仪：MOCONOX-TRAN2/21型（测量范围0.001-1000cm³/m²·day，温度控制±0.1°C）

7.水蒸气透过率测试仪：MOCONPERMATRAN-W3/33型（测量范围0.0001-100g/m²·day，湿度控制±1%RH）

8.热变形维卡软化点仪：ZWICKHDT/VICAT型（温度范围室温-300°C，升温速率50°C/h）

9.显微镜：OLYMPUSBX53型（放大倍数50-1000x，分辨率0.2μm）

10.微生物挑战测试系统：SartoriusMicrobiologySystem（培养温度控制±0.5°C，湿度90%RH）

11.紫外可见分光光度计：SHIMADZUUV-2700型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

12.扭矩测试仪：MecmesinAFG2500N型（量程0-2500N，精度±0.1%）

13.跌落测试机：自定义装置（高度可调0.5-2m，冲击面标准混凝土）

14.细胞培养箱：ThermoScientificFormaSeriesII（温度控制37°C±0.5°C，CO₂浓度5%）

15.环境试验箱：ESPECPL-3型（温度范围-70°C~150°C，湿度范围10-98%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.