检测项目
化学分析：
- 含量测定：头孢噻呋钠含量（98.0%-102.0%，参照ChP）
- 有关物质：杂质A、杂质B总量（≤1.0%，参照ICHQ3）
- 残留溶剂：甲醇、乙醇残留（<0.1%，参照USP<467>）
物理性质：- 溶解性：完全溶解时间（≤10min）
- 粒径分布：D90粒径（≤50μm）
- 粉末流动性：休止角（≤40°）
微生物安全性：- 无菌检测：无菌性（符合药典）
- 微生物限度：需氧菌总数（<100CFU/g）
- 内毒素检测：内毒素限量（<0.25EU/mg）
水分控制：- 水分含量：KarlFischer法测定（≤2.0%）
- 干燥失重：失重率（≤3.0%）
重金属及异物：- 重金属总量：铅、汞等（<10ppm）
- 可见异物：异物颗粒（无可见异物）
纯度测试：- 色谱纯度：主峰面积（≥99.0%）
- 光谱纯度：UV吸收符合性（λ_max254nm）
稳定性测试：- 加速稳定性：40°C/75%RH（含量变化≤±5%）
- 长期稳定性：25°C/60%RH溶解度保持（≥95%）
添加剂检测：- 辅料含量：甘露醇含量（95.0%-105.0%）
- 抗氧化剂残留：抗坏血酸（≤0.01%）
包装性能：- 密封性测试：漏气率（≤0.05mL/min）
- 透光率保护：UV屏蔽率（≥99%）
生物活性：- 抑菌效价：最小抑菌浓度（MIC符合标准）
- 热原检测：兔法试验（无热原反应）
检测范围
1.原粉制剂：纯头孢噻呋钠粉剂批次，重点检测含量均匀性和杂质谱。
2.复方粉剂：与克拉维酸钾混合制剂，重点检测组分交互作用和稳定性。
3.冻干粉针剂：冻干形式产品，重点检测水分残留和复溶性能。
4.不同规格粉剂：250mg至2g剂量规格，重点检测剂量准确性和均一性。
5.儿科用粉剂：低剂量配方，重点检测安全限值和溶解速度。
6.注射用水溶液：粉剂溶解后溶液，重点检测pH稳定性和微生物污染。
7.出口专用制剂：符合国际药典标准产品，重点检测跨国法规合规性。
8.临床试验样品：研发阶段粉剂，重点检测全面指标和批次一致性。
9.仿制药粉剂：与原研药等效产品，重点检测生物等效性参数。
10.特殊包装制剂：避光或防潮包装粉剂，重点检测包装完整性和光稳定性。
检测方法
国际标准：
- USP<71>SterilityTests
- EP2.6.1SterilityTestMethods
- ICHQ2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures
- ISO17025GeneralRequirementsforTestingCompetence
国家标准：- ChP2020GeneralChapter<0401>ContentDetermination
- ChP2020GeneralChapter<1101>SterilityTest
- ChP2020GeneralChapter<0861>HeavyMetalsLimitTest
- GB/T191-2008PackagingTestMethods
国际与国家标准差异说明：无菌测试中USP要求14天培养而ChP为7天；含量测定方法ChP采用HPLC而ICH指南允许UV法；重金属检测ChP使用比色法而ISO推荐ICP-MS。
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测波长254nm，精度±0.5%）
2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-1800（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
3.无菌测试隔离器：SterisIsolator（HEPA过滤效率99.99%，无菌环境控制）
4.水分测定仪：KarlFischerTitrator（检测限0.001%，重复性±0.5%）
5.内毒素检测系统：EndosafePortableTest（灵敏度0.005EU/mL，动态范围0.005-50EU/mL）
6.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）
7.pH计：MettlerToledoSevenCompact（测量范围0-14pH，精度±0.01pH）
8.分析天平：SartoriusCubis（称量范围0.0001g-220g，精度±0.00001g）
9.恒温恒湿箱：MemmertHPP（温度范围-10°Cto100°C，湿度控制20%-98%RH）
10.微生物培养箱：BinderBD（温度控制30°C±0.5°C，容量200L）
11.高压灭菌器：Tuttnauer3870（灭菌温度121°C，压力0.12MPa）
12.旋光仪：RudolphAutopolIV（测量范围-180°to+180°，精度±0.002°）
13.紫外灯箱：定制型号（波长365nm，用于可见异物检测）
14.溶解测试仪：Distek2100C（转速范围25-250rpm，精度±1rpm）
15.密封性测试仪：PTIVeriPac455（测试压力0-3bar，泄漏检测限0.02mL/min）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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