检测项目
化学成分分析：
- 含量测定：活性成分定量（%±0.5，参照USP<621>）
- 杂质检测：单个杂质限量（≤0.1%，ICHQ3A）
- 降解产物：主峰降解率（≤0.5%储存期）
物理性能检测：- 溶出度：30分钟溶出量（≥85%）
- 硬度测试：片剂硬度（10-20N）
- 崩解时间：口服制剂（≤15分钟）
微生物限度：- 总需氧菌计数（≤100CFU/g）
- 真菌和酵母计数（≤10CFU/g）
- 大肠杆菌检测：阴性（参照EP2.6.1）
残留溶剂分析：- 乙醇残留（≤5000ppm）
- 乙酸乙酯残留（≤5000ppm）
- 丙酮残留（≤3000ppm）
重金属含量：- 铅含量（≤10ppm）
- 砷含量（≤3ppm）
- 镉含量（≤1ppm）
稳定性测试：- 加速稳定性试验（40°C/75%RH）
- 长期稳定性试验（25°C/60%RH）
- 光稳定性测试（白光暴露120小时）
生物等效性相关：- 溶出曲线比较（f2≥50）
- 血浆浓度测定：Cmax（±15%偏差）
- AUC测定：曲线下面积（±10%偏差）
包装材料兼容性：- 迁移物检测（≤10μg/mL）
- 密封完整性：无菌制剂（无泄漏）
- 吸附测试：活性成分损失（≤5%）
纯度测试：- 旋光度测定（±0.5°）
- 熔点测定（范围±2°C）
- 水分含量（卡尔费休法，≤0.5%）
制剂均匀性：- 含量均匀度（RSD≤6%）
- 重量差异（±5%）
- 粒径分布：D90值（≤100μm）
检测范围
1.固体口服制剂（片剂胶囊）：涵盖速释缓释类型，重点检测溶出度含量均匀度和崩解特性
2.注射剂（注射液粉针）：包括无菌制剂，侧重无菌性测试热原控制和内毒素限量
3.外用制剂（软膏乳膏）：涉及局部用药，重点检测均一性微生物限度和渗透性
4.生物制品（疫苗抗体）：包含基因工程产品，确保效价测定纯度和DNA残留测试
5.草药制剂（中药提取物）：涵盖天然药物，突出农药残留重金属筛查和活性成分定量
6.缓释制剂（透皮贴剂）：针对控释系统，重点检测释放速率粘附性和稳定性
7.眼科制剂（滴眼液凝胶）：涉及眼部用药，侧重渗透压pH值和无菌保证
8.吸入剂（气雾剂粉雾剂）：包括呼吸系统药物，检测粒径分布递送剂量和残留溶剂
9.转基因药物（重组蛋白）：涵盖生物技术产品，确保宿主细胞蛋白残留和纯度分析
10.医疗器械涂层药物（支架植入物）：针对医疗器械结合用药，重点检测涂层均匀性释放特性和生物兼容性
检测方法
国际标准：
- USP<621>Chromatography
- EP2.2.46Spectrophotometry
- ICHQ3CImpurities:GuidelineforResidualSolvents
- ISO11737-1Sterilizationofmedicaldevices
- WHOTRS1010Biologicalstandardization
国家标准：- ChP2020附录IVAHPLC
- ChP2020附录IXFMicrobiologicalexamination
- GB/T5009.74-2021Foodsafetystandards
- GB/T601-2016Chemicalreagentstandards
- GB/T5750-2023Waterqualitytesting
方法差异说明：国际标准（如USP）和国标（如ChP）在溶出度测试参数（转速介质）及杂质限量阈值存在差异，需根据药品注册地调整方法验证。
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260Infinity（检测限0.1μg/mL流速0.1-10mL/min）
2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（灵敏度pg级扫描速度12500amu/s）
3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-1800（波长范围190-1100nm带宽1nm）
4.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（精度±0.5%检测限ppb级）
5.微生物培养箱：MemmertINCOmed（温度范围0-60°C湿度控制±1%）
6.溶出度测试仪：Distek2100C（转速25-150rpm温度控制37±0.5°C）
7.质谱仪：WatersXevoTQ-S（分辨率>40000质量范围2-2000Da）
8.离心机：Eppendorf5424R（最大转速15000rpm容量24×1.5mL）
9.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度范围-10-100°C湿度控制±1%）
10.红外光谱仪：BrukerALPHAII（波数范围4000-400cm⁻¹分辨率4cm⁻¹）
11.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm精度±0.5%）
12.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01温度补偿自动）
13.自动滴定仪：Metrohm905Titrando（精度0.001mL滴定速度可调）
14.显微镜：LeicaDM750（放大倍数40-1000x数字成像系统）
15.稳定性试验箱：ESPECBPL-16（温度控制±0.5°C湿度控制±2%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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