检测项目
粘度特性检测:
- 旋转粘度测定:动力粘度η、剪切稀化指数(参照ISO2555:2018)
- 流变行为分析:屈服应力、流动指数(温度范围20-40°C)
分子量测定:- 凝胶渗透色谱法:重均分子量Mw、多分散指数PDI(参照ASTMD5296-19)
- 光散射法:绝对分子量、均方根半径(角度0-170°,参照ISO22412:2017)
浓度分析:- 紫外分光光度法:浓度测定(波长280nm,吸收系数)
- 高效液相色谱法:纯度偏差值(±0.5%,检测限0.1%)
杂质检测:- 重金属含量:铅≤10ppm、砷≤2ppm(参照药典标准)
- 有机挥发性杂质:总碳含量TOC(极限值≤50ppm)
pH值测试:- pH计校准:缓冲溶液pH4.0/7.0/10.0
- 样品pH测定:稳定性±0.1(温度25°C)
热稳定性测试:- 热重分析:失重率≤5%(升温速率10°C/min)
- 差示扫描量热法:玻璃化转变温度Tg(范围-50°C至100°C)
粘度稳定性测试:- 老化实验:粘度变化率≤10%(40°C/75%RH,30天)
- 冻融循环试验:回复率≥95%(-20°C至25°C)
溶解动力学分析:- 溶解时间测定:搅拌速度100rpm(浓度梯度0.1-5%)
- 溶出度测试:模拟体液环境(pH7.4)
生物学安全性验证:- 内毒素测试:鲎试剂法(限值≤0.5EU/mg)
- 微生物限度:总需氧菌≤100CFU/g
储存稳定性研究:- 长期稳定性:粘度保留率(40°C/75%RHvs25°C/60%RH)
- 包装兼容性:不同容器密封性测试(泄漏率≤0.1%)
检测范围
1.注射用玻璃酸钠溶液:适用于关节腔注射制剂,重点检测分子量分布一致性、无菌性及粘度温度依赖特性
2.眼药水制剂:用于干眼症治疗,侧重低粘度稳定性、渗透压精确控制及pH缓冲能力
3.化妆品凝胶:保湿护肤产品,检测关键包括剪切粘度、感官特性一致性及防腐剂兼容性
4.水光针填充剂:医美注射应用,重点测试粘度分子量关联模型、生物降解速率及细胞相容性
5.创伤敷料材料:伤口愈合敷料,检测水分保持能力、粘度梯度变化及机械强度
6.生物打印生物墨水:3D生物打印基材,侧重流变性能优化、打印分辨率维持及粘度剪切恢复性
7.口服补充剂:保健食品制剂,检测分子量控制精度、肠道吸收相关粘度调节及热稳定性
8.研究级纯品:实验室标准样品,重点高纯度验证、分子量标定准确性及杂质谱分析
9.工业润滑剂添加剂:非医药应用,检测高温粘度稳定性、摩擦系数变化及相容性测试
10.新型复合制剂:与其他高分子混合体系,测试相互作用对粘度分子量影响、相分离风险
检测方法
国际标准:
- ISO2555:2018塑料-旋转粘度计法测定粘度
- ASTMD5296-19凝胶渗透色谱法测定聚苯乙烯分子量
- ISO22412:2017粒度分析-动态光散射法
- USP<71>无菌测试方法
- ISO11357-2:2020塑料-差示扫描量热法
国家标准:- GB/T10247-2008粘度测试方法
- GB/T40177-2021生物材料分子量测定凝胶色谱法
- GB5009.74-2014食品添加剂重金属测定
- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价
- GB4789.2-2016食品微生物检验
方法差异说明:ISO2555与GB/T10247在粘度计校准规程和转速范围设置上存在差异;ASTMD5296适用于合成高分子,而GB/T40177针对生物材料优化了色谱柱选择;USP无菌测试与GB/T16886.5在培养条件和灵敏度阈值上有所不同。
检测设备
1.旋转粘度计:BrookfieldDV2T(量程1-1×10^7mPa·s,温度精度±0.1°C)
2.流变仪:TAInstrumentsAR2000ex(剪切速率0.01-1000s^{-1},振荡频率0.1-100Hz)
3.凝胶渗透色谱系统:WatersAlliancee2695(分子量范围500-2×10^6Da,RI检测器)
4.动态光散射仪:MalvernZetasizerNanoZS(粒径检测0.3nm-10μm,角度范围12-90°)
5.UV-Vis分光光度计:ShimadzuUV-2600(波长范围190-1100nm,分辨率0.1nm)
6.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII(流速范围0.1-5mL/min,C18色谱柱)
7.pH测量系统:METTLERTOLEDOSevenExcellence(精度±0.01pH,自动温度补偿)
8.热重分析仪:NetzschTG209F3(升温速率0.1-100°C/min,氮气流速20mL/min)
9.差示扫描量热仪:PerkinElmerDSC8500(温度范围-180°C至700°C,灵敏度0.1μW)
10.恒温恒湿箱:MemmertHPP750(温度控制5-90°C,湿度10-98%RH)
11.微生物检测套件:标准培养皿系统(培养温度37°C,时间24-72小时)
12.内毒素测试仪:鲎试剂光度法设备(检测限0.01EU/mL,波长405nm)
13.溶解动力学装置:磁力搅拌系统(转速50-1000rpm,温度控制±0.5°C)
14.冻融试验箱:程序控温设备(温度范围-40°C至100°C,循环次数100次)
15.包装密封测试仪:泄漏检测系统(压力范围0-500kPa,精度±1%)
北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作,并获得众多好评;
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领;
3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;
4、学习贯彻人大精神,努力发展自身科技实力。