检测项目
有机杂质检测：
- 降解产物：含量≤0.1%（ICHQ3B）、结构鉴定（HPLC-MS法）
- 遗传毒性杂质：限度1.5μg/day（EMA指南）、亚硝胺类≤0.03ppm
无机杂质检测：- 重金属：铅≤5ppm（USP<232>）、砷≤2ppm
- 元素杂质：镉≤2ppm（ICHQ3D）、汞≤3ppm
残留溶剂分析：- 一类溶剂：苯≤2ppm（ICHQ3C）、氯仿≤60ppm
- 二类溶剂：甲苯≤890ppm、甲醇≤3000ppm
生物杂质检测：- 内毒素：≤0.5EU/mg（USP<85>）
- 细菌总数：≤100CFU/g（ChP通则）
微生物限度：- 总需氧菌数：≤1000CFU/g（EP2.6.12）
- 霉菌酵母菌：≤100CFU/g、大肠杆菌不得检出
水分测定：- 卡氏水分：≤0.5%（KarlFischer法）
- 干燥失重：≤2.0%（105℃恒重法）
光学异构体分析：- 对映体过量：≥99.0%ee（手性HPLC）
- 非对映体比：≤1.0%（旋光测定）
颗粒物分析：- 可见异物：无（目视检测）
- 亚可见颗粒：≥10μm颗粒数≤6000（USP<788>）
包装浸出物检测：- 可提取物：限度按USP<1663>、迁移模拟试验
- 可浸出物：加速提取参数（40℃/75%RH）
中间体杂质控制：- 反应副产物：含量≤0.2%（合成路径监控）
- 纯度指标：≥98.0%（HPLC法）
检测范围
1.原料药：涵盖化学合成或生物发酵产物，重点检测合成路径相关杂质、残留溶剂及元素杂质，确保起始物料纯度。
2.注射剂：无菌液体制剂如小容量注射液，侧重内毒素、微粒、不溶性颗粒及包装浸出物检测，保障注射安全性。
3.口服固体制剂：包括片剂、胶囊等，检测重点为水分含量、降解产物及微生物限度，防止储存期杂质累积。
4.半固体制剂：如软膏、乳膏，关注微生物污染、均一性及氧化降解杂质，确保制剂稳定性。
5.吸入制剂：气雾剂及粉雾剂，重点分析粒径分布、残留溶剂及元素杂质，优化肺部递送效率。
6.生物制品：蛋白质药物及疫苗，侧重宿主细胞蛋白残留、DNA片段及聚集物检测，控制免疫原性风险。
7.中药制剂：传统草药提取物，检测农药残留、重金属及黄曲霉毒素，遵循安全性限量标准。
8.包装材料：如塑料、玻璃容器，重点测试浸出物水平、密封性及迁移试验，防止包装相关杂质渗入。
9.药用辅料：赋形剂及添加剂，检测杂质谱、功能性参数（如粘度）及微生物负载，确保兼容性。
10.中间产物：合成或纯化阶段物料，监控反应副产物、残留催化剂及中间体纯度，保障工艺流程控制。
检测方法
国际标准：
- USP<467>残留溶剂测定（静态顶空GC法）
- ICHQ3A(R2)新原料药杂质报告阈值（阈值设定策略）
- EP2.4.24元素杂质测定（ICP-MS法）
- ISO10993-17可沥滤物评价（迁移模型）
国家标准：- ChP2020四部通则杂质检测法（HPLC-UV法）
- GB/T5009.76食品中砷测定（原子荧光法）
- GB/T5750.6生活饮用水微生物检验（滤膜法）
- ChP2020二部重金属检测法（硫代乙酰胺法）
差异说明：国际标准如USP侧重GC顶空灵敏度（ppb级），而国标ChP采用类似HPLC但检测限较高（ppm级）；EP元素杂质分类与ICH一致，但GB/T方法更简化；ISO浸出物测试比ChP加速试验参数更严格。
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10mL/min，精度±0.1%）
2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（质量范围10-1000m/z，检测限ppb级）
3.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION300X（元素检出限ppt级，RF功率1600W）
4.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
5.卡氏水分测定仪：Metrohm899Coulometer（精度±1μg，滴定速度0.01mL/s）
6.微生物培养箱：MemmertICO150（温度范围0-70℃，控制精度±0.1℃）
7.颗粒计数器：HIACRoyco9703（粒径检测0.5-400μm，流量精度±2%）
8.无菌测试隔离器：SkanISC30（HEPA过滤效率99.99%，操作舱体积300L）
9.溶解测试仪：Agilent708-DS（搅拌速度50-100rpm，温度控制±0.5℃）
10.核磁共振谱仪：BrukerAvanceIIIHD（频率400MHz，分辨率0.1Hz）
11.X射线衍射仪：PANalyticalEmpyrean（角度范围0-160°，扫描速度0.01°/s）
12.差示扫描量热仪：TAInstrumentsDSCQ2000（温度范围-180-725℃，灵敏度0.1μW）
13.傅里叶变换红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）
14.自动电位滴定仪：Metrohm905Titrando（滴定体积精度±0.01mL，电极类型复合）
15.高速离心机：Eppendorf5810R（最高转速15000rpm，容量4×100mL）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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