人参提取物含量检测

检测项目

感官指标：

• 外观形态：颜色均匀度（参照EP10.0），无异物检出
• 气味特征：典型人参香气纯度（无霉变或异味）

理化参数：

• 水分含量：≤5.0%（GB5009.3-2016）
• 灰分残留：≤0.8%（EP10.0）
• pH值范围：5.0-7.0（参照ISO1842）

活性成分定量：

• 总皂苷含量：≥5.0%（HPLC法，参照USP43-NF38）
• 人参皂苷Rb1：≥1.0mg/g（EP10.0）
• 人参皂苷Rg1：≥0.8mg/g（ChP2020）

重金属检测：

• 铅含量：≤3mg/kg（参照GB2762-2017）
• 砷含量：≤2mg/kg（EP10.0）
• 镉含量：≤0.5mg/kg（USP43-NF38）

农药残留：

• 有机氯农药：六六六≤0.01ppm（GB23200.113-2016）
• 有机磷农药：马拉硫磷≤0.05ppm（EP10.0）

微生物限度：

• 总需氧菌计数：≤1000CFU/g（参照USP<61>）
• 霉菌酵母菌：≤100CFU/g（ChP2020）
• 大肠杆菌：不得检出（EP10.0）

溶剂残留：

• 乙醇残留：≤5000ppm（GC法，参照GB29202-2012）
• 丙酮残留：≤1000ppm（USP<467>）

稳定性测试：

• 加速稳定性：40℃/75%RH下含量变化率≤10%（ICHQ1A）
• 光照稳定性：总皂苷降解率≤5%（参照EP10.0）

生物活性：

• 抗氧化能力：DPPH清除率≥70%（参照AOCSCd26-96）
• 细胞增殖抑制率：标准值范围（MTT法，参照ISO10993-5）

掺假鉴别：

• DNA条形码鉴定：Panaxginseng特异性序列（PCR法，参照ISO21571）
• 薄层色谱鉴别：斑点特征匹配度≥95%（ChP2020）

检测范围

1.人参根提取物粉末：干粉状样品，检测重点为皂苷含量均一性及重金属残留控制

2.人参提取物胶囊制剂：硬胶囊填充物，侧重崩解时限及溶剂残留检测

3.人参提取物软胶囊：明胶包裹液体，检测重点为氧化稳定性与微生物污染

4.人参提取物片剂：压片产品，关注硬度测试与活性成分溶出度

5.人参提取物口服液：液体剂型，侧重pH值稳定性与防腐剂残留

6.人参提取物注射剂：注射用溶液，检测重点为无菌性及热原试验

7.人参提取物化妆品：膏霜类产品，关注皮肤刺激性及防腐效能

8.人参提取物食品添加剂：功能性补充剂，侧重农残限量与标签符合性

9.人参提取物保健品：复合配方产品，检测重点为掺假鉴别与稳定性验证

10.人参提取物药品原料：药用级原料，严格把控纯度与生物活性一致性

检测方法

国际标准：

• EP10.0欧洲药典人参皂苷含量测定
• USP43-NF38美国药典微生物限度试验
• ISO1842食品pH值测定方法
• ISO10993-5医疗器械生物相容性测试
• AOCSCd26-96抗氧化能力DPPH法

国家标准：

• ChP2020中国药典人参鉴别及含量测定
• GB5009.3-2016食品水分测定
• GB2762-2017食品中污染物限量
• GB23200.113-2016农药残留气相色谱法
• GB29202-2012溶剂残留检测方法

国际标准如EP/USP采用HPLC梯度洗脱法，与国家标准ChP的等度洗脱相比，灵敏度更高但耗时较长；微生物检测中USP<61>要求更严，总菌落限值低于ChP；农药残留方法GB23200.113与ISO方法类似，但样品前处理流程存在差异

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260型（检测波长203nm，精度±1%）

2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoISQ7000型（检测限0.001ppm，分辨率0.1Da）

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV2600型（波长范围190-900nm，精度±0.5nm）

4.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型（检出限0.1ppb，线性范围0-100ppm）

5.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent7900型（多元素检测，精度0.01ppb）

6.实时荧光定量PCR仪：Bio-RadCFX96型（扩增效率≥90%，温度控制±0.1℃）

7.微生物培养箱：MemmertINC108型（温度范围20-60℃，湿度控制±2%）

8.高速离心机：Eppendorf5427R型（转速30000rpm，容量50mL）

9.精密pH计：MettlerToledoFE28型（分辨率0.001，精度±0.002）

10.水分测定仪：SartoriusMA35型（加热温度105℃，精度±0.1%）

11.电子天平：MettlerToledoXS205型（称量范围0-220g，精度0.01mg）

12.稳定性试验箱：BinderKBF720型（温度范围-10-100℃，湿度控制10-98%）

13.薄层色谱成像系统：CAMAGTLCScanner4型（分辨率50μm，波长254nm/366nm）

14.溶出度测试仪：Agilent708-DS型（桨法转速50-150rpm，精度±1rpm）

15.抗氧化活性分析仪：BioTekSynergyH1型（微孔板检测，波长范围200-999nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.