检测项目
纯度分析：
- 顺式马来酸含量：≥99.0%（参照USP<123>）
- 反式富马酸杂质：≤0.5%（参照ICHQ3B）
- 总杂质：≤1.0%（参照EP2.5.28）
水分测定：- 卡尔费休水分：≤0.2%（参照GB/T6283）
- 干燥失重：≤0.5%（参照ISO760）
重金属检测：- 铅含量：≤10ppm（参照ICHQ3D）
- 镉含量：≤5ppm（参照GB/T5009.74）
- 汞含量：≤1ppm（参照ASTMD6722）
残留溶剂：- 甲醇残留：≤3000ppm（参照USP<467>）
- 丙酮残留：≤5000ppm（参照GB/T9722）
微生物限度：- 总需氧菌数：≤100CFU/g（参照ISO16212）
- 霉菌和酵母菌：≤50CFU/g（参照EP2.6.12）
pH值测定：- 水溶液pH：2.0-3.0（参照GB/T9724）
- 缓冲能力：偏差±0.1（参照ISO10523）
熔点测试：- 熔点范围：130-135°C（参照USP<741>）
- 熔程宽度：≤2°C（参照GB/T617）
光谱鉴定：- 红外光谱：符合参考图谱（参照ISO13900）
- 紫外吸收：λ_max210nm（参照EP2.2.25）
稳定性测试：- 加速稳定性：40°C/75%RH，6个月（参照ICHQ1A）
- 光稳定性：暴露控制（参照ISO10977）
其他杂质：- 无机盐含量：≤0.1%（参照GB/T13025）
- 有机挥发物：≤0.05%（参照ASTMD6889）
检测范围
1.马来酸原料药：用于合成药品，重点检测异构体杂质含量和微生物污染以确保药用安全
2.马来酸酐工业品：化工中间体，检测水分含量和残留催化剂以满足过程控制要求
3.马来酸盐衍生物：如马来酸依那普利，重点分析纯度及重金属杂质以符合制剂标准
4.聚合物树脂原料：含马来酸单元，检测单体残留量和稳定性以支持材料性能
5.化妆品添加剂：护肤品成分，侧重残留溶剂和pH值测定以确保皮肤安全性
6.食品添加剂：作为酸化剂，检测微生物限度和重金属污染以遵守食品安全法规
7.农用化学品中间体：农药合成原料，重点分析杂质含量和水分以保障环境兼容性
8.实验室试剂纯品：高纯度标准品，检测光谱鉴定和熔点以验证批次一致性
9.电子清洗剂成分：半导体行业用，侧重无机盐含量和残留溶剂以防止设备腐蚀
10.水处理化学品：作为缓蚀剂，检测异构体比例和稳定性以确保水质安全
检测方法
国际标准：
- USP<123>马来酸杂质测定方法
- ICHQ3B杂质鉴定指南
- ISO760水分测定卡尔费休法
- EP2.5.28纯度分析方法
- ASTMD6889有机挥发物检测
国家标准：- GB/T9722残留溶剂气相色谱法
- GB/T5009.74重金属原子吸收法
- GB/T6283卡尔费休水分滴定法
- GB/T9724pH值测定电位法
- GB/T617熔点测试毛细管法
（方法差异说明：国际标准如USP优先使用HPLC-UV进行异构体分离，灵敏度达0.01%；而国家标准GB/T方法多采用滴定或电位法，灵敏度略低约0.05%。EP与ISO在微生物检测上等效，但ICH重金属检测限值比GB更严格）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1290InfinityII（检测波长：210nm，分辨率：0.01μg/mL）
2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（FID检测器，检测限：0.1ppm）
3.卡尔费休滴定仪：Metrohm877TitrinoPlus（精度：±0.001mg）
4.原子吸收光谱仪：ThermoScientificiCE3500（检测元素：Pb,Cd,Hg，检测限：0.1ppm）
5.紫外可见分光光度计：PerkinElmerLambda950（波长范围：190-1100nm，精度：±0.1nm）
6.红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（分辨率：4cm⁻¹，扫描速度：10次/s）
7.熔点仪：BuchiB-545（温度范围：0-400°C，精度：±0.1°C）
8.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（分辨率：0.001pH，校准点：3点）
9.微生物培养箱：MemmertINC108（温度控制：0-70°C，精度：±0.5°C）
10.稳定性试验箱：BinderKBF720（温湿度范围：-10-100°C/10-98%RH）
11.电子天平：SartoriusCubisMSA（量程：0.0001g-220g，精度：±0.00001g）
12.离心机：Eppendorf5430R（转速：0-15000rpm，容量：24x1.5mL）
13.纯水系统：Milli-QIntegral（电阻率：18.2MΩ·cm，流量：2L/min）
14.振荡器：IKAKS4000ic（频率：50-1500rpm，振幅：3mm）
15.热重分析仪：TAInstrumentsQ500（温度范围：室温-1000°C，精度：±0.1μg）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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