微生物限度测试

检测项目

微生物总数检测：

• 需氧菌总数计数：需氧菌≤10²CFU/g（参照USP<61>）
• 霉菌和酵母菌总数：霉菌≤10¹CFU/g，酵母菌≤10²CFU/g（参照ChP1105）

控制菌检测：

• 大肠埃希菌：10g样品中不得检出（参照ISO11737-1）
• 沙门氏菌：25g样品中不得检出（参照EP2.6.13）

耐胆盐革兰阴性菌：

• 定菌群数量：≤10²CFU/g（参照JP4.05）

梭菌属检测：

• 产气荚膜梭菌：1g样品中不得检出（参照ChP1106）

白色念珠菌：

• 定量限度：≤10¹CFU/g（参照USP<62>）

金黄色葡萄球菌：

• 检出限度：1g样品中不得检出（参照ISO7889）

铜绿假单胞菌：

• 定量检测：≤10²CFU/ml（液体样品，依据EP2.6.12）

无菌产品模拟试验：

• 培养基促生长能力：枯草芽孢杆菌复苏率≥70%（参照USP<71>）

生物指示剂验证：

• D值测定：嗜热脂肪芽孢杆菌D121℃≥1.5min（参照ISO11138-1）

包装完整性微生物挑战：

• 缺陷孔径检测：最小检出孔径≤0.3μm（参照ASTMF1608）

检测范围

1.口服固体制剂：片剂/胶囊原料及成品，重点检测肠杆菌科及耐热真菌污染

2.外用药品：乳膏/凝胶剂，侧重铜绿假单胞菌及白色念珠菌控制

3.医疗器械：植入物/导管类，执行ISO11737生物负载与灭菌验证测试

4.化妆品原料：植物提取物/油脂，监控嗜温需氧菌及黑曲霉污染

5.药用包装材料：塑料瓶/铝箔，验证阻菌性能及溶出物微生物抑制

6.生物制品原液：细胞培养基质，检测支原体及病毒指示菌

7.制药用水系统：纯化水/注射用水，持续监测水生病原菌及生物膜形成

8.中药材及饮片：动植物源性药材，控制沙门氏菌及黄曲霉毒素产毒菌

9.医用敷料：无菌创可贴/纱布，验证环氧乙烷灭菌后无菌保证水平

10.食品接触材料：塑料餐具/容器，检测大肠菌群及特定腐败菌

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌-微生物学方法-产品上微生物总数测定
• USP<61>非无菌产品微生物计数试验
• EP2.6.12非无菌产品微生物检测：特定微生物试验
• ASTMF1608-16包装完整性泄漏检测标准方法

国家标准：

• GB/T19973.1-2023医疗器械灭菌-微生物学方法-生物负载估计
• ChP1105非无菌产品微生物限度检测
• YY/T0615.1-2019医疗器械细菌内毒素试验方法

方法差异说明：USP采用胰酪大豆胨琼脂（TSA）30-35℃培养，ChP同步使用玫瑰红钠琼脂培养真菌；ISO11737-1允许菌落计数与MPN法并行，GB/T19973.1仅承认平板计数法。

检测设备

1.全自动菌落计数器：ProtoCOL3型（分辨率0.05mm，计数速度400皿/小时）

2.微生物限度检测仪：MilliflexQuantum（滤膜直径47mm，最小孔径0.22μm）

3.三重生物安全柜：EscoA2型（进风风速0.53m/s，HEPA过滤效率99.995%）

4.恒温培养箱：MemmertIPP260（温度范围0-70℃，波动度±0.3℃）

5.PCR快速检测系统：BiomérieuxVITEKMS（质谱鉴定数据库涵盖＞1000菌种）

6.全自动微生物鉴定仪：BDPhoenixM50（鉴定准确率≥95%，检测时间4-6小时）

7.激光菌落分析仪：SynbiosisProtoCOL3（菌落尺寸检测精度±0.01mm）

8.薄膜过滤装置：SartoriusSartocheck（真空度范围0-900mbar，滤杯容量250ml）

9.生物指示剂培养器：3MAttest290（双温区控制：56±2℃/37±2℃）

10.微粒分析系统：ParticleMeasuringSystemsBioTrak（实时检测≥0.5μm粒子，流量28.3L/min）

11.厌氧工作站：WhitleyA95（氧气浓度＜1%，CO₂控制范围5-20%）

12.微生物比浊仪：DEN-1B型（测量范围0-6McFarland，精度±0.01）

13.荧光显微成像系统：OlympusBX53（激发波长365nm，1000×油镜分辨率）

14.支原体PCR检测仪：RocheLightCycler480（检测限≤10CFU/ml）

15.自动培养基分装仪：IntegraViaflo（分装精度±1%，速度200皿/分钟）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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