检测项目
纯度检测：
- 总皂苷含量：≥95%（参照ChP2020）
- 单体Re含量：≥98.5%（HPLC法）
杂质分析：- 相关物质：人参皂苷Rg1≤0.5%、Rb1≤0.5%（参照USP）
- 重金属：铅≤10ppm砷≤2ppm（参照ICHQ3D）
物理性质：- 溶解度：水溶性≥10mg/ml乙醇可溶
- 熔点：196-198℃（差示扫描量热法）
化学鉴别：- TLC法：Rf值0.35-0.45（参照ChP）
- IR光谱：特征峰匹配
水分测定：残留溶剂：- GC法：甲醇≤3000ppm乙醇≤5000ppm（参照ICHQ3C）
- 丙酮≤5000ppm（气相色谱法）
微生物检测：- 总细菌数：≤1000CFU/g（参照USP）
- 霉菌和酵母：≤100CFU/g
稳定性试验：- 加速稳定性：40°C/75%RH，含量变化±5%（参照ICHQ1A）
- 长期稳定性：25°C/60%RH，有效期测试
甘元含量测定：残留农药检测：- GC-MS法：有机磷≤0.01ppm有机氯≤0.05ppm
检测范围
1.原料粉末：涵盖人参提取物粉末，重点检测总皂苷纯度及重金属残留。
2.单体标准品：高纯度人参皂苷Re单品，侧重鉴别试验及含量准确性。
3.胶囊制剂：保健品胶囊剂型，检测崩解时间及含量均匀性。
4.片剂产品：口服压片制剂，重点脆碎度测试及溶出速率。
5.口服液体：溶液或悬浊液剂型，检测pH值范围及防腐剂有效性。
6.化妆品原料：用于护肤品添加剂，侧重皮肤刺激性测试及稳定性。
7.注射用原料：无菌注射级材料，检测内毒素限量及无菌性验证。
8.研究用试剂：实验室标准品，重点溯源分析及批次一致性。
9.中药材基材：人参原药材样品，检测皂苷总含量及农药残留控制。
10.功能性食品：添加人参皂苷Re食品，检测营养标签符合性及添加剂限量。
检测方法
国际标准：
- USP<1072>杂质检测方法
- Ph.Eur.2.2.46色谱分析规范
- ICHQ2(R1)分析方法验证指南
国家标准：- ChP2020通则0512HPLC测定法
- GB5009.268-2016食品添加剂残留检测
- GB/T5750-2006饮用水微生物检验
方法差异包括国际标准如USP强调特定杂质阈值，而国家标准如ChP更注重整体色谱系统适应性；Ph.Eur.与GB在水分测定中卡尔费休试剂要求存在浓度差异。
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1μg/ml，流速范围0.001-10ml/min）
2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长精度±0.1nm，扫描速度1000nm/min）
3.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（灵敏度1pg，质量范围10-1000m/z）
4.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION350X（多元素检测限0.001ppg，RF功率1600W）
5.卡尔费休水分测定仪：MettlerToledoC30（精度±0.001mg，滴定速度0.05ml/s）
6.微生物自动计数器：bioMérieuxTEMPO（检测范围1-1000CFU，培养时间24h）
7.薄层色谱系统：CamagLinomat5（点样精度±0.1μl，展开距离20cm）
8.红外光谱仪：BrukerALPHAII（分辨率4cm⁻¹，波长范围4000-400cm⁻¹）
9.pH计：HannaInstrumentsHI2221（精度±0.01，温度补偿-5°Cto100°C）
10.恒温恒湿箱：MemmertHPP750（温度控制±0.5°C，湿度范围10-95%RH）
11.高速离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm，容量50ml）
12.精密天平：SartoriusQuintix224-1CN（称量范围0.001g-220g，精度0.1mg）
13.溶出度测试仪：Distek2100C（桨转速50-150rpm，温度控制±0.2°C）
14.崩解时限测定仪：ERWEKAZT4（升降频率30次/min，介质温度37°C）
15.无菌隔离操作台：ESCOAirstream（HEPA过滤效率99.99%，风速0.45m/s）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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