检测项目
重金属检测：
- 铅含量：检出限≤0.1μg/g（参照USP<232>）
- 砷含量：限值≤1.0ppm（参照ICHQ3D）
- 镉含量：标准值≤0.5μg/g
有机杂质检测：- 相关物质：降解产物总量≤0.2%（参照EP2.2.46）
- 富马酸异构体：顺式异构体占比≤0.1%
- 未知杂质：单个杂质≤0.15%（参考FDA指南）
残留溶剂检测：- 甲醇残留：限值≤0.5%（参照ICHQ3C）
- 乙醇残留：标准≤0.3%
- 丙酮残留：检出限0.01%
微生物检测：- 总需氧菌计数：≤100CFU/g（参照USP<61>）
- 霉菌和酵母菌：≤50CFU/g
- 致病菌检测：沙门氏菌阴性
物理性质检测：- 熔点测定：范围287-290°C（参照GB/T617）
- 溶解度测试：水溶解度≥50g/100mL
- pH值：4.5-5.5范围
光谱纯度检测：- HPLC纯度：主峰面积≥99.0%（参照JP16）
- UV吸收：290nm吸收值≤0.05
- IR鉴定：特征峰匹配标准谱库
水分检测：- KarlFischer水分：≤0.5%w/w（参照ASTME203）
- 干燥失重：≤1.0%
灰分检测：- 炽灼残渣：≤0.1%（参照EP2.4.14）
- 硫酸盐灰分：标准值≤0.05%
特定杂质检测：- 马尿酸杂质：含量≤0.2ppm
- 富马酸盐分解产物：限值≤0.1%
稳定性检测：- 加速稳定性：40°C/75%RH下杂质增长≤0.3%（参照ICHQ1A）
- 光照降解：UV暴露后纯度变化≤1.0%
检测范围
1.药用级富马酸：针对原料药，重点检测重金属残留和微生物污染，确保符合GMP规范。
2.食品添加剂富马酸：用于饮料和防腐剂，侧重残留溶剂限值和有机杂质检测。
3.工业用富马酸：在聚合物生产中，监控灰分和水分含量，防止工艺污染。
4.富马酸盐制剂：如富马酸亚铁片剂，检测特定分解产物和物理稳定性。
5.化妆品中富马酸：在护肤品中，重点检测过敏原和微生物安全性。
6.富马酸衍生物：包括富马酸钾等，侧重异构体鉴定和纯度分析。
7.原料药中间体：生产过程中，实时监测残留溶剂和降解杂质。
8.富马酸溶液：液态制剂，检测pH稳定性和相关物质增长。
9.富马酸粉末：固体形态，重点粒度分布和水分均匀性。
10.富马酸晶体：结晶产品，检测晶型纯度和熔点一致性。
检测方法
国际标准：
- ICHQ3D元素杂质检测方法
- USP<621>色谱纯度测试
- EP2.4.8重金属限度测定
- ISO16000-6残留溶剂分析
- ASTME203KarlFischer水分测定
国家标准：- 中国药典2020年版通则0712熔点测定
- GB/T5009.74食品添加剂杂质检测
- GB5009.3水分测定方法
- GB/T5750微生物限量测试
- GB31604.1塑料材料杂质迁移分析
方法差异说明：ICHQ3D采用ICP-MS进行重金属检测，而中国药典常用AAS方法；USP<621>规定HPLC梯度洗脱参数，与EP2.4.8的等度洗脱存在流速差异；ISO16000-6要求GC-MS顶空进样，GB/T5009.74则侧重溶剂萃取步骤。
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）
2.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020NX（质量范围1-1050Da，分辨率0.1Da）
3.电感耦合等离子体质谱仪：ThermoScientificiCAPRQ（元素检测限0.01ppb，动态范围106）
4.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-1100nm，带宽0.5nm）
5.微生物自动检测系统：bioMérieuxVITEK2Compact（培养温度30-40°C，时间上限48h）
6.KarlFischer水分滴定仪：Metrohm899Coulometric（精度±2μg，库仑法原理）
7.熔点测定装置：BüchiM-565（温度精度±0.1°C，范围室温至400°C）
8.红外光谱分析仪：ThermoNicoletiS50（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）
9.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（波长范围190-900nm，检出限0.001ppm）
10.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，激光衍射原理）
11.核磁共振谱仪：BrukerAVANCEIIIHD（频率400MHz，氘代溶剂兼容）
12.稳定性试验箱：BinderKBF720（温控范围-10-100°C，湿度控制±2%）
13.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01pH，温度补偿功能）
14.灰分测定炉：NaberthermL9/11（最高温度1200°C，空气流通系统）
15.离心机：EppendorfCentrifuge5910R（转速范围100-15000rpm，容量4×100mL）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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