溶出度测定

检测项目

溶出曲线测试：

• 溶出速率：初始溶解速率、T50时间（50%释放时间，参照USP<711>）
• 累积释放量：时间点释放百分比（如：45分钟释放≥85%）
• 释放均匀性：批次间RSD≤5%

• 崩解时间：全崩解时间（≤15分钟）
• 崩解均匀性：质量损失率（≤1.0%）
• 崩解力：牛顿力峰值（≥30N）

• 硬度：抗压强度（≥50N）
• 脆碎度：质量损失百分比（≤0.8%）
• 密度：堆密度偏差±0.05g/cm³

• 药物含量：标示量偏差（98.0%~102.0%）
• 杂质检测：相关杂质限度（≤0.1%）
• 赋形剂影响：溶解度变化率

• 转速准确性：偏差±1rpm
• 温度控制：37±0.5°C
• 振动幅度：稳定度±0.1mm

• pH值：模拟胃液pH1.2、肠液pH6.8
• 表面活性剂浓度：SDS浓度0.1~0.5%
• 离子强度：NaCl浓度调整偏差±0.01M

• 取样时间点：5,10,15,30,45,60分钟
• 分析方法：UV光谱法检测限0.01μg/mL、HPLC法RSD≤2%
• 过滤标准：0.45μm膜孔径

• f2因子：相似度因子（50~100）
• 曲线相似性：差异因子分析（偏差≤15%）
• 释放机制：一级动力学拟合R²≥0.98

• 加速溶出：40°C/75%RH条件下释放变化率≤10%
• 长期溶出：25°C/60%RH监测释放一致性
• 光照影响：UV暴露后溶出偏差±5%

• 口腔崩解片：30秒崩解时间
• 植入剂：缓释曲线斜率（k值范围0.05~0.2h⁻¹）
• 透皮贴剂：药物渗透速率（μg/cm²/h）

检测范围

1.速释片剂：常规口服制剂如阿司匹林片，检测重点为快速溶出速率和崩解一致性，确保15分钟内释放≥80%。

2.缓释片剂：控制释放制剂如硝苯地平缓释片，关注缓释曲线验证和释放机制分析，监测时间点释放均匀性。

3.硬胶囊制剂：明胶或HPMC胶囊如抗生素胶囊，检测溶出前泄漏风险和释放完整性，重点测试介质渗透影响。

4.软胶囊制剂：油性填充物如维生素E软胶囊，检测溶出均匀性和内容物释放速率，防止壳材残留干扰。

5.颗粒剂：分散型制剂如感冒颗粒，检测预分散均匀性和溶出动力学，强调沉降再分散后释放一致性。

6.口腔溶解膜：舌下速释制剂如止痛膜，检测30秒内崩解时间和黏膜释放均匀性，测试唾液影响。

7.注射用粉末：冻干粉针剂如抗生素粉针，复溶后检测溶出行为和颗粒分散度，确保静脉注射兼容性。

8.透皮贴剂：皮肤给药系统如芬太尼贴，检测药物渗透速率和贴剂粘附力，关注温度对释放影响。

9.植入剂：长效释放装置如激素植入棒，检测缓释曲线斜率和长期释放监测，测试生物降解影响。

10.混悬剂：液体制剂如抗酸混悬液，检测沉降稳定性和再分散后溶出均匀性，重点控制粒径分布。

检测方法

国际标准：

• USP<711>Dissolution
• EP2.9.3DissolutionTestforSolidDosageForms
• JP16DissolutionTest

• ChP2020附录XC溶出度测定法
• FDAGuidanceforIndustryDissolutionTesting
• ISO13781:2017Polymericimplantsdissolutiontest

方法差异说明：USP优先使用篮法和浆法且介质灵活性高，EP要求严格pH控制及缓冲液组成，ChP参考USP但取样时间点简化，JP强调崩解与溶出联动测试，ISO标准专注植入剂长期释放参数。

检测设备

1.溶出仪：Distek2100C型号（8测试槽，转速范围25-250rpm，温度控制37±0.5°C）

2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-1800型号（波长范围190-1100nm，带宽1nm，检测限0.01μg/mL）

3.HPLC系统：Agilent1260型号（C18色谱柱，UV检测器波长254nm，流速精度±0.01mL/min）

4.pH计：Metrohm827型号（测量范围0-14pH，精度±0.01pH，自动温度补偿）

5.崩解仪：ErwekaZT4型号（篮法操作，温度控制37°C，升降频率30次/分钟）

6.硬度测试仪：Dr.SchleunigerPharmatron型号（力测量范围0-500N，分辨率0.1N，测试速度可调）

7.脆碎度测试仪：ErwekaTAR型号（转速25rpm，鼓体容积1L，测试时间10分钟）

8.恒温水浴：JulaboF25型号（温度范围5-99°C，稳定性±0.1°C，容量20L）

9.精密天平：MettlerToledoXS205型号（称量范围0-200g，精度0.01mg，自动校准）

10.自动取样系统：HansonSR8-Plus型号（多通道采样，时间控制精度±1秒，样品体积1-10mL）

11.数据采集软件：PionRainbow型号（实时溶出曲线监测，f2因子计算，数据导出格式CSV）

12.离心机：Eppendorf5425R型号（最大转速15000rpm，温度控制-10-40°C，转子容量50mL）

13.振荡器：IKAKS501型号（振幅调节范围1-50mm，频率50-500rpm，定时功能）

14.膜过滤装置：标准0.45μm孔径过滤器（材质PTFE，流速控制10mL/min，无菌操作）

15.数字温度计：Fluke51II型号（测量范围-50-200°C，精度±0.1°C，探针长度300mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.