检测项目
有机挥发性物（VOCs）：
- 溶剂残留：苯≤2ppm、二氯甲烷≤600ppm（参照USP<467>）
- 单体迁移：环氧乙烷≤4μg/cm²、环氧丙烷≤20μg/day（ISO10993-7）
半挥发性物（SVOCs）：- 增塑剂：邻苯二甲酸酯类总量≤0.1%（如DEHP、DBP）
- 抗氧化剂：BHT≤0.15mg/g、Irganox1010迁移量≤5μg/mL
元素杂质：- 致癌元素：As≤0.2μg/g、Cd≤0.3μg/g（ICHQ3DClass1）
- 催化残留：Pt≤5μg/device、Sn≤20ng/cm²
可溶出金属：- 不锈钢析出：Ni≤0.1μg/cm²、Cr总量≤0.25μg/cm²（ASTMF3611）
- 钛合金释放：V≤0.03μg/cm²、Al≤0.06μg/cm²
添加剂分析：- 润滑剂：芥酸酰胺迁移量≤150ng/cm²
- 硫化剂：2-巯基苯并噻唑（MBT）≤0.05wt%
降解产物：- 聚合物水解物：己二酸≤10μg/mL、1,6-己二胺≤2ppm
- 氧化裂解：甲醛释放量≤0.5μg/cm²（ISO10993-18）
多环芳烃（PAHs）：- 苯并[a]芘≤0.01μg/g、16种PAHs总量≤0.2mg/kg（REACHAnnexXVII）
亚硝胺类：- NDMA≤18ng/day、NDEA≤2.5ng/day（EMA/369136/2020）
荧光物质：- 荧光增白剂迁移量≤1μg/g（GB4806.10）
生物负载干扰物：检测范围
1.药品包装系统：丁基胶塞、玻璃瓶、塑料输液袋，重点检测胶塞硫化剂迁移与玻璃脱片金属离子
2.医疗器械聚合物组件：PVC管路、硅胶密封件、聚碳酸酯外壳，侧重增塑剂DEHP与双酚A释放量
3.金属植入物：骨科合金器械、心血管支架，分析Ni、Cr、Co等金属离子溶出行为
4.输送系统：预灌封注射器、雾化器储药罐，检测钨针残留与硅油润滑剂迁移
5.生物材料：胶原蛋白海绵、可降解缝线，监控戊二醛交联剂残留量
6.药用辅料：微晶纤维素、羟丙甲纤维素，筛查氯乙醇/环氧乙烷副产物
7.一次性使用系统：生物反应器袋、过滤组件，验证浸出物对细胞生长的抑制
8.齿科材料：复合树脂充填物、义齿基托，监测甲基丙烯酸甲酯单体释放
9.眼用器械：隐形眼镜护理液、人工晶状体，分析过氧化物与紫外吸收剂
10.体外诊断试剂盒：微流控芯片、反应杯，控制荧光染料渗出干扰
检测方法
国际标准：
- USP<1663>药品包装/装置浸出物测试
- ISO10993-12样品制备与参照物选择
- ISO10993-17毒理学风险测试框架
- EP3.1塑料容器浸出物测试通则
- ASTMD8131-17医疗器械可萃取物分析
国家标准：- GB/T14233.1-2022医用输液器具浸提液化学分析方法
- GB/T16886.12-2017样品制备与参照样品
- GB4806.10-2023食品接触材料荧光物质测定
- YY/T1550.3-2022输液器具可沥滤物研究（注：YY标准属于医药行业标准）
方法差异：USP<1663>采用梯度溶剂提取策略，GB/T14233.1规定模拟液浸提温度37±1℃；EP3.1要求重金属总量≤1ppm，GB4806.10限定特定金属迁移量
检测设备
1.气相色谱-质谱联用仪：Agilent8890/5977B（EI源，质量范围1.6-1050amu，检出限0.01μg/L）
2.液相色谱-三重四极杆质谱仪：WatersXevoTQ-S（ESI源，MRM模式，定量限0.05ppb）
3.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION5000（反应池技术，元素检测限0.01ppt）
4.顶空进样器：TeledyneTekmarHT3（温度范围35-200℃，精度±0.1℃）
5.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（光谱范围7800-350cm⁻¹，分辨率0.09cm⁻¹）
6.超高效合相色谱：WatersACQUITYUPC²（CO₂流动相，压力6000psi）
7.加速溶剂萃取仪：DionexASE350（压力1500psi，温度40-200℃）
8.凝胶渗透色谱仪：Agilent1260InfinityII（分子量范围200-2,000,000Da）
9.激光剥蚀系统：ESLNWR213（空间分辨率1μm，脉冲频率1-20Hz）
10.生物毒性测试系统：PromegaGloMax（发光法检测细胞毒性，灵敏度1pg/mL）
11.热脱附仪：MarkesUNITY-xr（冷阱温度-30℃至400℃，采样流量5-200mL/min）
12.超临界流体萃取装置：SupercriticalSFE-500（CO₂纯度99.999%，夹带剂比例0-20%）
13.迁移池系统：CopleyMCS-100（符合ISO10993-12，接触面积25cm²±1%）
14.电感耦合等离子体发射光谱仪：SPJianCeROARCOSII（波长范围130-770nm，分辨率≤0.003nm）
15.冷冻干燥机：ChristAlpha2-4LSCplus（真空度0.001mbar，冷凝温度-85℃）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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