检测项目
物理性质检测：
- 粘度测定：动力粘度（η，参照USP<911>）流动时间（t≥30s）
- 溶解性测试：溶解度≥99.5%（纯水中）澄明度（无色透明）
化学性质检测：- pH值测定：pH6.0-7.5（参照ChP2020）折光率（n_D^20=1.45-1.50）
- 比旋度检测：[α]_D^20（-70°至-80°，参照ISO11357）
纯度分析：- 含量测定：纯度≥98.5%（HPLC法）、总杂质≤1.5%
- 分子量分布：Mw1500-4000kDaPDI≤1.8（GPC法）
杂质检测：- 重金属限量：Pb≤10ppmAs≤2ppm（参照GB5009.74）
- 残留溶剂：乙醇≤0.5%丙酮≤0.1%（GC法）
微生物限度：- 细菌总数：≤100CFU/g（参照USP<61>）
- 霉菌酵母菌：≤10CFU/g控制菌（沙门氏菌阴性）
水分测定：- 卡尔费休法：水分≤5.0%（参照ChP2020）、干燥失重≤6.0%
内毒素检测：- 凝胶法：内毒素≤0.5EU/mg（参照USP<85>）
- 光度法：动态范围0.001-10EU/mL
残留蛋白质：- Lowry法：蛋白质≤0.1%（参照ISO13903）
- BCA法：检测限0.01μg/mL
稳定性检测：- 加速试验：40°C/75%RH（含量变化≤5%）
- 长期试验：25°C/60%RH（有效期≥24个月）
包装完整性：- 密封性测试：真空衰减法（泄漏率≤10^-3mbar·L/s）
- 避光性测试：透光率≤1%（UV照射）
检测范围
1.注射级玻璃酸钠：高纯度原料，重点检测内毒素限量和无菌试验
2.口服级玻璃酸钠：侧重微生物限度和重金属残留控制
3.外用制剂原料：强调粘度特性和pH稳定性检测
4.发酵法制备玻璃酸钠：关注发酵残留物和蛋白质杂质分析
5.动物提取玻璃酸钠：重点检测病原体残留和分子量一致性
6.高粘度医用玻璃酸钠：聚焦分子量分布和流变学性能
7.低分子量玻璃酸钠：侧重抗氧化性和降解产物监测
8.冻干粉原料：检测复溶性和水分含量均匀度
9.预填充注射器原料：强调兼容性试验和硅油残留检测
10.复合制剂辅料：关注药物相互作用和稳定性验证
检测方法
国际标准：
- USP玻璃酸钠专论（涵盖纯度及杂质检测）
- ISO11357-2:2020热分析测定分子量分布
- EP10.02.2.34粘度测定方法
- ISO21527:2008微生物限度试验
国家标准：- ChP2020玻璃酸钠检测通则（规定含量及水分测定）
- GB/T5009.74-2014食品添加剂重金属检测
- GB/T601-2016化学试剂水分卡尔费休法
- GB/T14233.1-2022医用材料残留溶剂GC法
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.1-5mL/min，检测限0.01%）
2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
3.粘度计：BrookfieldDV2T（测量范围1-107mPa·s，精度±1%）
4.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（检测限0.001ppm，柱温-50°C至450°C）
5.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（元素检测限0.1ppb，火焰/石墨炉双模式）
6.微生物限度检测系统：MerckMilliflexQuantum（膜过滤孔径0.22μm，培养温度30-35°C）
7.水分测定仪：Metrohm831KFCoulometer（分辨率0.001mg，滴定速度1mL/min）
8.凝胶渗透色谱仪：WatersACQUITYAPC（分子量范围200-10000kDa，流速0.1-10mL/min）
9.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01pH，温度补偿-5°C至100°C）
10.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgen（检测范围0.001-100EU/mL，响应时间15min）
11.稳定性试验箱：MemmertICH110（温度范围-10°C至100°C，湿度控制20-98%RH）
12.密封性测试仪：PTIVeriPac455（真空度1-1000mbar，泄漏率分辨率0.001mbar·L/s）
13.紫外老化箱：Q-LABQUV/spray（辐照强度0.35-1.55W/m²，波长290-400nm）
14.离心机：Eppendorf5810R（转速100-15000rpm，容量4×100mL）
15.电子天平：SartoriusQuintix（量程0.001g-320g，精度±0.0001g）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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