检测项目
1.理化性质检测：
- 分子量分布：分子量范围（500-2500kDa）多分散指数（PDI≤1.5，参照USP<231>）
- 纯度测定：杂质含量（≤0.1%）水分残留（≤5.0%）
- 粘度特性：Brookfield粘度（100-1000cP）流变行为（剪切速率1-100s⁻¹）
2.微生物检测：- 无菌试验：无菌保证水平（SAL≥10^-6）、培养基促生长验证
- 内毒素检测：LAL测试限值（≤0.5EU/mg）、热原反应验证
- 生物负载：总菌落计数（≤100CFU/g）特定病原体筛查
3.生物相容性检测：- 细胞毒性测试：MTT法存活率（≥70%）、LD50值计算
- 刺激性试验：Draize皮肤评分（≤1）、眼刺激指数（0-4级）
- 致敏性测试：豚鼠最大化试验（阴性响应率≥80%）
4.稳定性检测：- 加速稳定性：温度40°C/湿度75%RH（6个月降解率≤5%）
- 长期稳定性：温度25°C/湿度60%RH（24个月效期验证）
- 光稳定性：UV照射（300-800nm，总辐射量200kJ/m²）
5.效能检测：- 交联度分析：游离HA含量（≤5%）交联剂残留（≤10ppm）
- 保湿性能：水分保持率（≥90%）透皮吸收率（体外Franzcell法）
- 注射性能：注射力（≤5N）、推注流畅性（流速0.5-2.0mL/min）
6.安全性检测：- 重金属检测：铅（Pb≤10ppm）镉（Cd≤0.1ppm）
- 残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
- 颗粒物分析：≥10μm颗粒数（≤6000/容器）、≥25μm颗粒数（≤600/容器）
7.包装相容性检测：- 浸出物测试：GC-MS分析（挥发性有机化合物≤1μg/g）
- 密封性验证：真空衰减法（泄漏率≤0.05cc/min）
- 材料相互作用：迁移物限值（总迁移≤10mg/dm²）
8.标签合规性检测：- 成分标识：活性成分百分比（精度±2%）、防腐剂含量（标称值±5%）
- 使用说明验证：注射剂量误差（≤±10%）有效期标注准确度
9.环境残留检测：- 生物降解性：矿化度（≥60%）、半衰期测定（≤180天）
- 生态毒性：藻类生长抑制（EC50≥100mg/L）
10.使用性能检测：- 持久性测试：体内吸收率（半衰期≥6个月）填充效果维持（体积保留≥80%）
- 兼容性测试：与化妆品基质反应（pH变化≤0.5）混合稳定性
检测范围
1.注射用透明质酸凝胶：涵盖交联HA填充剂，检测重点为交联度无菌性注射流畅性及体内持久性，确保临床安全注射性能。
2.透明质酸外用精华液：包括精华制剂，检测重点为粘度稳定性渗透效率开封后防腐效能及光敏性，优化皮肤吸收效果。
3.透明质酸补水面膜：涉及贴片式产品，检测重点为面膜材质相容性活性成分释放率微生物控制及湿性强度，保障使用舒适度。
4.透明质酸眼霜：针对眼部护理品，检测重点为低刺激性保湿持久性pH平衡及无致敏性，预防敏感区域不良反应。
5.透明质酸补水喷雾：包括气雾剂型，检测重点为雾化粒径分布（10-100μm）防腐系统效力压力容器密封性及喷射均匀性。
6.透明质酸微针贴片：涵盖透皮递送系统，检测重点为针尖机械强度透皮效率生物降解速率及无菌包装完整性。
7.透明质酸口服补充剂：涉及胶囊或液体，检测重点为肠道吸收率生物利用度重金属残留及稳定性，确保口服安全性。
8.透明质酸医疗器械涂层：用于植入物表面，检测重点为涂层附着力磨损阻力生物相容性及长期降解控制。
9.透明质酸实验室标准品：包括参比物质，检测重点为纯度认证分子量标定水分控制及标准曲线准确性。
10.透明质酸复合化妆品：涵盖霜膏类，检测重点为基质兼容性活性成分均一性防腐挑战测试及使用期稳定性。
检测方法
国际标准：
- ISO10993-1:2022医疗器械生物学评价
- USP<788>注射用颗粒物测定
- ISO17025:2017检测实验室能力要求
- EP2.6.1无菌性测试规范
- ISO24444:2022化妆品防晒性能测定差异说明
国家标准：- GB/T16886-2022医疗器械生物学评价系列
- ChP2020中国药典通则制剂无菌检测法
- GB/T5009-2021食品添加剂残留溶剂测定
- GB/T14233医疗器械包装测试方法差异说明
- GB/T191包装储存标志差异说明
方法差异说明：ISO10993与GB/T16886在细胞毒性测试中略有差异，ISO要求更严格的体外模型，GB侧重临床相关性；USP与ChP在无菌试验培养基配制上存在缓冲液差异。
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII检测器（检测限0.01μg/mL，流速0.1-10mL/min）
2.凝胶渗透色谱仪：WatersBreeze系统（分子量范围500-2,000,000Da，分辨率±2%）
3.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION5000（元素检测限1ppt，质量范围7-260amu）
4.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
5.生物安全柜：ESCOA2级（气流速度0.38m/s，HEPA过滤效率99.99%）
6.恒温恒湿箱：MemmertHPP系列（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±1%）
7.粘度计：BrookfieldDV2T（粘度范围1-107cP，扭矩精度±0.1%）
8.无菌测试系统：MilliporeMilli-Q过滤器（过滤孔径0.22μm，流速100mL/min）
9.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell（CO2控制5%，温度范围30-50°C）
10.力学测试机：Instron5944（载荷范围0.02-500N，位移分辨率0.001mm）
11.颗粒计数器：BeckmanCoulterMultisizer4e（粒径分布0.4-1200μm，计数精度±3%）
12.气相色谱-质谱联用仪：Agilent8890/5977（检测限1pg，柱温范围-99°C至450°C）
13.傅里叶变换红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo（分辨率4cm⁻¹，扫描范围4000-400cm⁻¹）
14.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.001）
15.离心机：EppendorfCentrifuge5430（最大转速15000rpm，容量6×100mL）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
您好，欢迎访问北京中科光学科学技术研究所官网！
荣誉资质
研究院地址
中文
