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医疗器械包装材料耐撕裂测试

原创
关键字: 医疗器械包装材料耐撕裂测试测试标准,医疗器械包装材料耐撕裂测试项目报价,医疗器械包装材料耐撕裂测试测试仪器
发布时间:2025-06-26 18:12:04
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检测项目

抗撕裂性能:

  • 埃莱门多夫撕裂力:平均撕裂力(mN)、撕裂变异系数(参照ASTMD1922/ISO1974)
  • 梯形撕裂强度:最大撕裂载荷(N)、撕裂扩展模式(参照ISO6383-1/GB/T16578.1)
  • 穿刺强度:穿刺峰值力(N)、穿刺能量(J/m²,参照ASTMF1306)
力学强度:
  • 拉伸性能:断裂强度(≥35MPa)、断裂伸长率(参照GB/T1040.3/ASTMD882)
  • 剥离强度:密封区最小剥离力(≥1.5N/15mm,参照ASTMF88)
阻隔性能:
  • 透气率:水蒸气透过量(≤10g/m²·24h,参照ASTMF1249)
  • 微生物阻隔性:通过ASTMF1608生物挑战试验
热封性能:
  • 热封强度:热封区剥离强度(≥2.3N/15mm)
  • 热粘强度:熔融态粘合强度(参照ASTMF1921)
材料成分:耐老化特性:
  • 加速老化后撕裂保留率:≥80%(参照ASTMF1980)
  • 湿热老化变形量:尺寸变化≤±2%(参照ISO5630-1)
表面特性:
  • 摩擦系数:动/静摩擦系数(μk≤0.35,参照ASTMD1894)
  • 表面能:达因值(≥38mN/m,参照ISO8296)
光学性能:
  • 透光率:雾度值(≤10%,参照ASTMD1003)
化学兼容性:
  • EO残留耐受性:材料降解程度(参照ISO10993-7)
灭菌适应性:
  • 辐照后撕裂损失率:≤15%(参照AAMITIR17)

检测范围

1.医用透析纸:定量60-100g/m²,重点检测埃莱门多夫撕裂力及微生物阻隔性

2.塑料复合膜:PET/PE、PET/AL/PE等结构,侧重梯形撕裂强度与热封完整性

3.无纺布包装:SMS/SMMS材料,核心验证穿刺强度与老化后性能衰减

4.特卫强®基材:Tyvek1073B/2FS,关键控制表面纤维脱落与动态撕裂能量

5.共挤薄膜:多层共挤膜(如PE/EVA),重点测试热粘强度与低温脆性撕裂

6.铝箔复合袋:铝箔厚度≥40μm,侧重针孔缺陷检测与弯曲撕裂强度

7.透气膜包装:微孔膜材料,核心验证透气率与撕裂扩展阻力相关性

8.可灭菌纸袋:加强筋结构设计,重点检测接缝处撕裂传播阻力

9.吸塑盒盖材:聚酯基盖膜,关键控制穿刺强度与剥离撕裂

10.灭菌包裹布:重复使用棉布,核心测试反复灭菌后撕裂强度衰减

检测方法

国际标准:

  • ASTMD1922-20塑料薄膜埃莱门多夫撕裂测试
  • ISO6383-1:2015塑料薄膜梯形撕裂强度测定
  • ASTMF1306-21柔性屏障材料抗慢速针刺穿透性测试
  • EN868-5:2017灭菌包装材料特定性能要求
国家标准:
  • GB/T16578.1-2008塑料薄膜梯形撕裂强度试验(等同ISO6383-1)
  • YY/T0681.4-2021无菌包装试验方法第4部分:撕裂特性
  • GB/T21302-2007包装材料塑料薄膜透气性测试
  • GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能试验(与ASTMD882夹具规格差异)

检测设备

1.埃莱门多夫撕裂仪:Thwing-Albert2020型(量程6400mN,分辨率0.1mN)

2.万能材料试验机:Instron5967型(载荷5kN,速度控制精度±0.5%)

3.梯形撕裂夹具:ISO标准角度夹具(25°±1°斜边角)

4.落镖冲击仪:BMC-B1型(冲击头直径25.4mm,精度±0.5g)

5.热封试验仪:LabthinkHST-H3型(控温范围0-300℃±0.2℃)

6.剥离强度测试台:配备180°剥离夹具(分离速度300mm/min)

7.水蒸气透过仪:PERMATRAN-W3/34MG型(温度范围15-50℃±0.1℃)

8.摩擦系数仪:LabthinkFPT-F1型(滑块重量200g±0.1g)

9.氙灯老化箱:Q-SUNXe-3型(光谱范围300-800nm,辐照度0.55W/m²)

10.生物挑战测试系统:双舱体气溶胶室(粒径1.0μm±0.1μm)

11.激光测厚仪:MitutoyoLCH-0606型(分辨率0.1μm)

12.恒温恒湿箱:ESPECPL-3KT型(温度范围-70~150℃±0.5℃)

13.接触角测量仪:DataphysicsOCA25型(液滴体积0.5μL±0.1μL)

14.密封强度测试器:TMI94-20S型(压力范围0-1000kPa)

15.气相色谱质谱联用仪:用于EO/LHG残留分析(检测限0.1ppm)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师.

内容-荣誉资质

其他证书详情(可咨询在线工程师):

荣誉资质 国防经济发展促进会 AAA级信用证书

合作客户(部分)

1、自改制以来和政、企、军多方多次合作,并获得众多好评;

2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领;

3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;

4、学习贯彻人大精神,努力发展自身科技实力。

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