医疗器械生物相容性实验

检测项目

细胞毒性测试：

• 浸提液培养法：细胞存活率≥70%（参照ISO 10993-5）
• 直接接触法：细胞形态学变化分级（0级为无反应）

• 最大化试验（GPMT）：致敏率≤8%（依据ISO 10993-10）
• 局部淋巴结试验（LLNA）：刺激指数≤3

• Ames试验：回复突变菌落计数（阴性对照的2倍以内）
• 染色体畸变试验：畸变细胞率≤5%（GB/T 16886.3）

• 肌肉植入：炎症反应评分（4周≤2.0级）
• 骨植入：新骨形成率≥30%（ISO 10993-6）

• 溶血试验：溶血率＜5%（ASTM F756）
• 血栓形成测试：血栓重量≤20mg

• 急性全身毒性：体温波动≤±1.5℃（GB/T 16886.11）
• 亚慢性毒性：脏器系数偏差≤15%

• 皮肤刺激：原发性刺激指数（PII）≤0.4
• 皮内反应：红斑/水肿评分≤1.0（ISO 10993-23）

• 兔法热原：体温升高≤0.5℃（USP 151）
• 鲎试剂法（LAL）：内毒素限值＜20EU/件

• 降解产物定量：重金属溶出（Cd≤0.1μg/mL）
• 分子量变化：特性粘度下降率≤10%

• 补体激活：C3a浓度≤200ng/mL
• 细胞因子释放：IL-6增幅≤2倍基线

检测范围

1. 骨科金属植入物：钛合金/钴铬钼植入系统，重点评价金属离子释放及骨整合性

2. 心血管介入器械：支架、封堵器等，核心检测血液相容性与内皮细胞反应

3. 牙科修复材料：复合树脂、陶瓷冠，侧重口腔黏膜刺激及磨损颗粒毒性

4. 高分子导管类：硅胶/聚氨酯导管，聚焦可沥滤物分析与长期植入反应

5. 可降解材料：PLA/PGA缝合线，监控降解产物动力学及局部组织反应

6. 创伤敷料：水凝胶/藻酸盐敷料，重点测试细胞黏附性与创面愈合影响

7. 眼科器械：人工晶体、角膜接触镜，检测角膜上皮细胞毒性及透氧性

8. 神经电极：深部脑刺激电极，关注神经胶质细胞增生及电化学腐蚀

9. 体外诊断试剂盒：微流控芯片，验证材料对生物分子活性的干扰

10. 美容填充剂：透明质酸/聚乳酸微球，严格监控异物肉芽肿反应

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5:2009 体外细胞毒性试验
• ISO 10993-10:2010 刺激与致敏试验
• ISO 10993-33:2023 遗传毒性试验策略
• ASTM F756-17 溶血试验标准规程

• GB/T 16886.5-2017 体外细胞毒性试验（较ISO增加L929细胞系要求）
• GB/T 16886.10-2017 刺激与致敏试验（皮内试验注射量差异：ISO 0.2mL vs GB 0.1mL）
• GB/T 14233.2-2021 医用输液器具溶出物试验（新增TOC检测法）

检测设备

1. 细胞培养系统：Thermo Forma 3111 CO2培养箱（温度均一性±0.3℃，CO2控制±0.1%）

2. 酶标仪：BioTek Synergy H1（检测波长范围200-999nm，分辨率1nm）

3. 流式细胞仪：BD FACSCanto II（三激光八色检测，采样速率10,000细胞/秒）

4. 电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmer NexION 2000（检出限0.1ppt，质量范围2-280amu）

5. 动态凝血分析仪：Hemostasis Analyzer 7000（剪切率控制1-10,000s⁻¹）

6. 动物体温监测系统：BioMedic MPRS（植入式探头精度±0.1℃，采样间隔10秒）

7. 显微硬度计：Wilson Tukon 2500（载荷范围1gf-50kgf，分辨率0.01μm）

8. 超高效液相色谱：Waters ACQUITY UPLC H-Class（压力范围0-18,000psi）

9. 激光共聚焦显微镜：Zeiss LSM 900（Z轴分辨率0.3μm，光谱检测通道8个）

10. 热原检测系统：Endosafe Nexgen-PTS（检测范围0.001-100EU/mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.